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Ensayo clínico habilitado para telesalud para COVID-19

4 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensayo clínico habilitado para telesalud para COVID-19: vitamina D como inmunomodulador para prevenir complicaciones y reducir la utilización de recursos en pacientes ambulatorios

Determinar la eficacia de dosis altas de vitamina D (un suplemento nutricional de venta libre) para prevenir complicaciones relacionadas con el sistema inmunitario en pacientes ambulatorios con infección confirmada por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio < 4 días antes de la aleatorización
  3. Informe de síntomas consistentes con la infección por SARS-CoV-2 (incluidos, entre otros, fiebre, tos, dolores musculares, dolor en las articulaciones, cambio en el gusto, cambio en el olfato o dificultad para respirar) <4 días antes de la admisión
  4. Síntomas asintomáticos o leves (que no requieren ingreso hospitalario)
  5. Acceso y capacidad para usar un teléfono móvil con capacidad de telesalud

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio
  2. Admitido en una cama de agudos
  3. Calcio sérico inicial < 8,8 mg/dl o > 10,2 mg/dl (según lo evaluado por laboratorios tomados en la sala de emergencias/cuidados de urgencia)
  4. Mujeres que actualmente están amamantando
  5. Antecedentes de cálculos renales en el último año o h/o múltiples (>1) cálculos renales previos
  6. No tiene un teléfono inteligente que pueda descargar aplicaciones de Google Play o App Store.
  7. No hay forma de mantener el teléfono cargado constantemente
  8. El teléfono inteligente se comparte con otra persona.
  9. Los datos de laboratorio requeridos no están disponibles (p. ej., niveles de calcio)
  10. Sin nuevo requerimiento de oxígeno (ver documento de monitoreo remoto)
  11. Madres embarazadas y lactantes.
  12. Nivel de vitamina D de 80 ng/ml y superior
  13. No se completaron análisis de laboratorio para calcio o vitamina D en el servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
Los participantes recibirán 8 cápsulas de 50 000 UI de colecalciferol o placebo en la aleatorización del estudio. Se indicará a los participantes que tomen 4 cápsulas al recibir el paquete de tratamiento (día 0), 2 cápsulas el día 5, 1 cápsula el día 10 y 1 cápsula el día 15. Se incluirá un recordatorio por teléfono o mensaje de texto los días 5, 10 y 15 para tomar las dosis adicionales de vitamina D.
Droga: Vitamina D3 o Placebo
): Los participantes recibirán 8 cápsulas de 50 000 UI de colecalciferol o placebo en la aleatorización del estudio. Se indicará a los participantes que tomen 4 cápsulas al recibir el paquete de tratamiento (día 0), 2 cápsulas el día 5, 1 cápsula el día 10 y 1 cápsula el día 15. Se incluirá un recordatorio por teléfono o mensaje de texto los días 5, 10 y 15 para tomar las dosis adicionales de vitamina D.
Dispositivo: Monitoreo de telesalud Doctella
El departamento de emergencias entregará el dispositivo Doctella a los participantes como parte de la atención habitual para controlar la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y los signos vitales del índice de perfusión de forma continua durante aproximadamente 10 días. El equipo de estudio recibirá los datos de los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, índice de perfusión y temperatura) de forma retrospectiva y no podrá monitorear a los pacientes en tiempo real.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán 8 cápsulas de 50 000 UI de colecalciferol o placebo en la aleatorización del estudio. Se indicará a los participantes que tomen 4 cápsulas al recibir el paquete de tratamiento (día 0), 2 cápsulas el día 5, 1 cápsula el día 10 y 1 cápsula el día 15. Se incluirá un recordatorio por teléfono o mensaje de texto los días 5, 10 y 15 para tomar las dosis adicionales de vitamina D.
Dispositivo: Monitoreo de telesalud Doctella
El departamento de emergencias entregará el dispositivo Doctella a los participantes como parte de la atención habitual para controlar la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y los signos vitales del índice de perfusión de forma continua durante aproximadamente 10 días. El equipo de estudio recibirá los datos de los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, índice de perfusión y temperatura) de forma retrospectiva y no podrá monitorear a los pacientes en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que requieren ingreso en el hospital o experimentan la muerte.
Periodo de tiempo: Días 1 a 15
Proporción de pacientes que requieren ingreso en el hospital o experimentan la muerte el día 15
Días 1 a 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20200461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3 o Placebo

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