Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveyden mahdollistava kliininen kokeilu COVID-19:lle

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Etäterveyden mahdollistava kliininen tutkimus COVID-19:lle: D-vitamiini immunomodulaattorina estämään komplikaatioita ja vähentämään resurssien käyttöä avohoidossa

Selvittää suuren annoksen D-vitamiinin (reseptivapaa ravintolisä) tehoa immuunijärjestelmään liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä avohoidossa, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio < 4 päivää ennen satunnaistamista
  3. Raportti SARS-CoV-2-infektion mukaisista oireista (mukaan lukien kuume, yskä, lihaskivut, nivelkipu, makuaistin muutokset, hajumuutos tai hengenahdistus) < 4 päivää ennen vastaanottoa
  4. Oireettomat tai lievät oireet (ei vaadi sairaalahoitoa)
  5. Pääsy ja kyky käyttää matkapuhelinta etäterveystoiminnolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusohjeita
  2. Päästettiin akuuttihoitoon
  3. Lähtötason seerumin kalsium < 8,8 mg/dl tai > 10,2 mg/dl (päivystys-/kiirehoidon laboratorioiden arvioiden mukaan)
  4. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  5. Viimeisen vuoden munuaiskiviä tai useita (>1) aikaisempia munuaiskiviä
  6. Hänellä ei ole älypuhelinta, jolla voi ladata sovelluksia Google Playsta tai App Storesta.
  7. Puhelinta ei voi pitää jatkuvasti ladattuna
  8. Älypuhelin on jaettu toisen henkilön kanssa.
  9. Vaadittuja laboratoriotietoja ei ole saatavilla (esim. kalsiumtasot)
  10. Ei uutta hapen tarvetta (katso etävalvontadokumentti)
  11. Raskaana olevat ja imettävät äidit.
  12. D-vitamiinitaso 80 ng/ml ja enemmän
  13. Kalsiumin tai D-vitamiinin laboratoriotyötä ei suoritettu ED:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiini
Osallistujille annetaan 8 kapselia joko kolekalsiferolia 50 000 IU tai lumelääkettä tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä. Osallistujia neuvotaan ottamaan 4 kapselia saatuaan hoitopaketin (päivä 0), 2 kapselia päivänä 5, 1 kapseli päivänä 10 ja 1 kapseli päivänä 15. Päivinä 5, 10 ja 15 lisätään puhelin- tai tekstimuistutus D-vitamiinin lisäannosten ottamisesta.
Lääke: D3-vitamiini tai lumelääke
): Osallistujille annetaan 8 kapselia joko kolekalsiferolia 50 000 IU tai lumelääkettä tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä. Osallistujia neuvotaan ottamaan 4 kapselia saatuaan hoitopaketin (päivä 0), 2 kapselia päivänä 5, 1 kapseli päivänä 10 ja 1 kapseli päivänä 15. Päivinä 5, 10 ja 15 lisätään puhelin- tai tekstimuistutus D-vitamiinin lisäannosten ottamisesta.
Laite: Doctella etäterveyden seuranta
Päivystys antaa osallistujille osana tavanomaista hoitoa Doctella-laitteen, jolla seurataan sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaaatiota ja perfuusioindeksin elintoimintoja jatkuvasti noin 10 päivän ajan. Tutkimusryhmä saa elintoimintotiedot (syke, hengitystaajuus, happisaturaation, perfuusioindeksi ja lämpötila) takautuvasti, eikä se voi seurata potilaita reaaliajassa.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujille annetaan 8 kapselia joko kolekalsiferolia 50 000 IU tai lumelääkettä tutkimuksen satunnaistamisen yhteydessä. Osallistujia neuvotaan ottamaan 4 kapselia saatuaan hoitopaketin (päivä 0), 2 kapselia päivänä 5, 1 kapseli päivänä 10 ja 1 kapseli päivänä 15. Päivinä 5, 10 ja 15 lisätään puhelin- tai tekstimuistutus D-vitamiinin lisäannosten ottamisesta.
Laite: Doctella etäterveyden seuranta
Päivystys antaa osallistujille osana tavanomaista hoitoa Doctella-laitteen, jolla seurataan sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaaatiota ja perfuusioindeksin elintoimintoja jatkuvasti noin 10 päivän ajan. Tutkimusryhmä saa elintoimintotiedot (syke, hengitystaajuus, happisaturaation, perfuusioindeksi ja lämpötila) takautuvasti, eikä se voi seurata potilaita reaaliajassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai joutuvat kuolemaan
Aikaikkuna: Päivät 1-15
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai jotka kuolevat 15. päivään mennessä
Päivät 1-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20200461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa