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Sperimentazione clinica abilitata alla tele-salute per COVID-19

4 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sperimentazione clinica abilitata alla tele-sanità per COVID-19: vitamina D come immunomodulatore per prevenire le complicanze e ridurre l'utilizzo delle risorse nei pazienti ambulatoriali

Determinare l'efficacia della vitamina D ad alte dosi (un integratore nutrizionale da banco) nella prevenzione delle complicanze immuno-correlate nei pazienti ambulatoriali con infezione SARS-CoV-2 confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio <4 giorni prima della randomizzazione
  3. Segnalazione di sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 (inclusi ma non limitati a febbre, tosse, dolori muscolari, dolori articolari, alterazione del gusto, alterazione dell'olfatto o mancanza di respiro) <4 giorni prima del ricovero
  4. Sintomi asintomatici o lievi (che non richiedono il ricovero ospedaliero)
  5. Accesso e capacità di utilizzare un telefono cellulare con funzionalità di telemedicina

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato o rispettare le indicazioni dello studio
  2. Ricoverato in un letto per acuti
  3. Calcio sierico al basale < 8,8 mg/dL o > 10,2 mg/dl (come valutato dai laboratori presi nel pronto soccorso/cure urgenti)
  4. Donne che stanno attualmente allattando
  5. Storia di calcoli renali nell'ultimo anno o h/o multipli (>1) precedenti calcoli renali
  6. Non dispone di uno smartphone in grado di scaricare app da Google Play o App Store.
  7. Non c'è modo di mantenere il telefono costantemente carico
  8. Lo smartphone è condiviso con un altro individuo.
  9. I dati di laboratorio richiesti non sono disponibili (ad es. Livelli di calcio)
  10. Nessun nuovo fabbisogno di ossigeno (vedi documento monitoraggio remoto)
  11. Madri in gravidanza e in allattamento.
  12. Livello di vitamina D di 80 ng/ml e oltre
  13. Nessun lavoro di laboratorio per calcio o vitamina D completato in ED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D
Ai partecipanti verranno somministrate 8 capsule di colecalciferolo 50.000 UI o placebo alla randomizzazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 capsule al ricevimento del pacchetto di trattamento (giorno 0), 2 capsule il giorno 5, 1 capsula il giorno 10 e 1 capsula il giorno 15. Un promemoria telefonico o di testo sarà incluso nei giorni 5, 10 e 15 per assumere le dosi aggiuntive di vitamina D.
Droga: Vitamina D3 o Placebo
): Ai partecipanti verranno somministrate 8 capsule di colecalciferolo 50.000 UI o placebo alla randomizzazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 capsule al ricevimento del pacchetto di trattamento (giorno 0), 2 capsule il giorno 5, 1 capsula il giorno 10 e 1 capsula il giorno 15. Un promemoria telefonico o di testo sarà incluso nei giorni 5, 10 e 15 per assumere le dosi aggiuntive di vitamina D.
Dispositivo: Monitoraggio della telemedicina Doctella
Il dispositivo Doctella verrà fornito ai partecipanti dal Pronto Soccorso come parte delle consuete cure per monitorare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e l'indice di perfusione vitale in modo continuo per circa 10 giorni. Il team dello studio riceverà i dati sui segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, indice di perfusione e temperatura) in modo retrospettivo e non sarà in grado di monitorare i pazienti in tempo reale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate 8 capsule di colecalciferolo 50.000 UI o placebo alla randomizzazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 4 capsule al ricevimento del pacchetto di trattamento (giorno 0), 2 capsule il giorno 5, 1 capsula il giorno 10 e 1 capsula il giorno 15. Un promemoria telefonico o di testo sarà incluso nei giorni 5, 10 e 15 per assumere le dosi aggiuntive di vitamina D.
Dispositivo: Monitoraggio della telemedicina Doctella
Il dispositivo Doctella verrà fornito ai partecipanti dal Pronto Soccorso come parte delle consuete cure per monitorare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e l'indice di perfusione vitale in modo continuo per circa 10 giorni. Il team dello studio riceverà i dati sui segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, indice di perfusione e temperatura) in modo retrospettivo e non sarà in grado di monitorare i pazienti in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale o che subiscono la morte
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 15
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in ospedale o che subiscono la morte entro il giorno 15
Giorni da 1 a 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20200461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

Prove cliniche su Vitamina D3 o Placebo

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