Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro COVID-19 s povoleným tele-health

4. února 2022 aktualizováno: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Klinická studie COVID-19 s podporou tele-zdraví: Vitamin D jako imunomodulátor k prevenci komplikací a snížení využití zdrojů u ambulantních pacientů

Zjistit účinnost vysokých dávek vitamínu D (volně prodejný výživový doplněk) v prevenci imunitních komplikací u ambulantních pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 < 4 dny před randomizací
  3. Hlášení příznaků souvisejících s infekcí SARS-CoV-2 (včetně, ale bez omezení, horečky, kašle, bolesti svalů, bolesti kloubů, změny chuti, změny čichu nebo dušnosti) <4 dny před přijetím
  4. Asymptomatické nebo mírné příznaky (nevyžadující hospitalizaci)
  5. Přístup a schopnost používat mobilní telefon s funkcí telehealth

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny ke studiu
  2. Přijata na lůžko akutní péče
  3. Výchozí hladina vápníku v séru < 8,8 mg/dl nebo > 10,2 mg/dl (jak bylo hodnoceno laboratořemi přijatými na pohotovosti/urgentní péči)
  4. Ženy, které v současné době kojí
  5. Ledvinové kameny v anamnéze v posledním roce nebo h/o mnohočetné (>1) předchozí ledvinové kameny
  6. Nemá chytrý telefon, který umí stahovat aplikace z Google Play nebo App Store.
  7. Žádný způsob, jak udržet telefon trvale nabitý
  8. Smartphone je sdílen s jinou osobou.
  9. Požadované laboratorní údaje nejsou k dispozici (např. hladiny vápníku)
  10. Žádná nová potřeba kyslíku (viz dokument o vzdáleném monitorování)
  11. Těhotné a kojící matky.
  12. Hladina vitaminu D 80 ng/ml a vyšší
  13. U ED nebyla dokončena žádná laboratorní práce pro vápník nebo vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D
Účastníkům bude při randomizaci studie podáno 8 tobolek buď cholekalciferolu 50 000 IU, nebo placebo. Účastníci budou instruováni, aby si vzali 4 kapsle po obdržení léčebného balíčku (den 0), 2 kapsle v den 5, 1 kapsli v den 10 a 1 kapsli v den 15. 5., 10. a 15. den bude připomenuta telefonická nebo textová připomínka, abyste si vzali další dávky vitaminu D.
Lék: Vitamin D3 nebo placebo
): Účastníci dostanou při randomizaci studie 8 tobolek buď cholekalciferolu 50 000 IU, nebo placeba. Účastníci budou instruováni, aby si vzali 4 kapsle po obdržení léčebného balíčku (den 0), 2 kapsle v den 5, 1 kapsli v den 10 a 1 kapsli v den 15. 5., 10. a 15. den bude připomenuta telefonická nebo textová připomínka, abyste si vzali další dávky vitaminu D.
Přístroj: Doctella telehealth monitoring
Zařízení Doctella bude účastníkům předáno pohotovostním oddělením v rámci běžné péče o nepřetržité sledování srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a vitálních funkcí perfuzního indexu po dobu přibližně 10 dnů. Studijní tým obdrží údaje o vitálních funkcích (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, perfuzní index a teplota) zpětně a nebude schopen monitorovat pacienty v reálném čase.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníkům bude při randomizaci studie podáno 8 tobolek buď cholekalciferolu 50 000 IU, nebo placebo. Účastníci budou instruováni, aby si vzali 4 kapsle po obdržení léčebného balíčku (den 0), 2 kapsle v den 5, 1 kapsli v den 10 a 1 kapsli v den 15. 5., 10. a 15. den bude připomenuta telefonická nebo textová připomínka, abyste si vzali další dávky vitaminu D.
Přístroj: Doctella telehealth monitoring
Zařízení Doctella bude účastníkům předáno pohotovostním oddělením v rámci běžné péče o nepřetržité sledování srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a vitálních funkcí perfuzního indexu po dobu přibližně 10 dnů. Studijní tým obdrží údaje o vitálních funkcích (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, perfuzní index a teplota) zpětně a nebude schopen monitorovat pacienty v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti vyžadující přijetí do nemocnice nebo smrt
Časové okno: Dny 1 až 15
Podíl pacientů, kteří vyžadují přijetí do nemocnice nebo kteří zemřeli do 15. dne
Dny 1 až 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20200461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit