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COVID-19에 대한 원격 의료 지원 임상 시험

2022년 2월 4일 업데이트: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

COVID-19에 대한 원격 의료 지원 임상 시험: 합병증을 예방하고 외래 환자의 자원 활용을 줄이기 위한 면역 조절제로서의 비타민 D

SARS-CoV-2 감염이 확인된 외래 환자의 면역 관련 합병증을 예방하는 고용량 비타민 D(일반의약품 영양 보충제)의 효능을 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 확인 < 무작위화 4일 전
  3. SARS-CoV-2 감염과 일치하는 증상 보고(열, 기침, 근육통, 관절통, 미각 변화, 후각 변화 또는 숨가쁨을 포함하되 이에 국한되지 않음) 입원 4일 전
  4. 무증상 또는 경미한 증상(입원이 필요하지 않음)
  5. 원격 의료 기능이 있는 휴대폰에 대한 액세스 및 사용 능력

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수할 수 없음
  2. 급성기 치료 병상에 입원
  3. 기준 혈청 칼슘 < 8.8mg/dL 또는 > 10.2mg/dl(응급실/긴급 치료에서 수행한 검사실에서 평가)
  4. 현재 모유 수유중인 여성
  5. 지난 1년 동안의 신장 결석 병력 또는 이전 신장 결석의 배수(>1)
  6. Google Play 또는 App Store에서 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰이 없습니다.
  7. 전화를 지속적으로 충전할 방법이 없습니다.
  8. 스마트폰은 다른 개인과 공유됩니다.
  9. 필수 실험실 데이터를 사용할 수 없습니다(예: 칼슘 수치).
  10. 새로운 산소 요구 사항 없음(원격 모니터링 문서 참조)
  11. 임산부와 수유부.
  12. 비타민 D 수치 80ng/ml 이상
  13. ED에서 칼슘 또는 비타민 D에 대한 실험실 작업이 완료되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D
참가자는 무작위 연구에서 콜레칼시페롤 50,000 IU 또는 위약 캡슐 8개를 받게 됩니다. 참가자는 트리트먼트 패키지 수령 시(0일차) 4캡슐, 5일차에 2캡슐, 10일차에 1캡슐, 15일차에 1캡슐을 복용하도록 안내됩니다. 5일, 10일, 15일에 전화 또는 문자 알림이 포함되어 추가 용량의 비타민 D를 복용합니다.
의약품: 비타민 D3 또는 위약
): 참가자는 무작위 연구에서 콜레칼시페롤 50,000 IU 또는 위약 캡슐 8개를 받게 됩니다. 참가자는 트리트먼트 패키지 수령 시(0일차) 4캡슐, 5일차에 2캡슐, 10일차에 1캡슐, 15일차에 1캡슐을 복용하도록 안내됩니다. 5일, 10일, 15일에 전화 또는 문자 알림이 포함되어 추가 용량의 비타민 D를 복용합니다.
장치: Doctella 원격 의료 모니터링
Doctella 장치는 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 관류 지수 바이탈을 약 10일 동안 지속적으로 모니터링하기 위한 일반적인 치료의 일환으로 응급실에서 참가자에게 제공됩니다. 연구팀은 바이탈 사인 데이터(심박수, 호흡수, 산소포화도, 관류지수, 체온)를 후향적으로 받게 되며 환자를 실시간으로 모니터링할 수 없게 된다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 무작위 연구에서 콜레칼시페롤 50,000 IU 또는 위약 캡슐 8개를 받게 됩니다. 참가자는 트리트먼트 패키지 수령 시(0일차) 4캡슐, 5일차에 2캡슐, 10일차에 1캡슐, 15일차에 1캡슐을 복용하도록 안내됩니다. 5일, 10일, 15일에 전화 또는 문자 알림이 포함되어 추가 용량의 비타민 D를 복용합니다.
장치: Doctella 원격 의료 모니터링
Doctella 장치는 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 관류 지수 바이탈을 약 10일 동안 지속적으로 모니터링하기 위한 일반적인 치료의 일환으로 응급실에서 참가자에게 제공됩니다. 연구팀은 바이탈 사인 데이터(심박수, 호흡수, 산소포화도, 관류지수, 체온)를 후향적으로 받게 되며 환자를 실시간으로 모니터링할 수 없게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원이 필요하거나 사망한 환자
기간: 1~15일
입원이 필요하거나 15일까지 사망을 경험한 환자의 비율
1~15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20200461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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