Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-egészségügyi klinikai vizsgálat a COVID-19-hez

2022. február 4. frissítette: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tele-egészségügyi klinikai vizsgálat a COVID-19-re: D-vitamin, mint immunmodulátor a szövődmények megelőzésére és a járóbetegek erőforrás-felhasználásának csökkentésére

A nagy dózisú D-vitamin (egy vény nélkül kapható táplálék-kiegészítő) hatékonyságának meghatározása az immunrendszerrel összefüggő szövődmények megelőzésében igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés < 4 nappal a randomizálás előtt
  3. Jelentés a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő tünetekről (beleértve, de nem kizárólagosan a lázat, köhögést, izomfájdalmakat, ízületi fájdalmat, ízérzékelési, szaglási vagy légszomjat) kevesebb mint 4 nappal a felvétel előtt
  4. Tünetmentes vagy enyhe tünetek (nem igényelnek kórházi felvételt)
  5. Hozzáférés a távegészségügyi funkcióval rendelkező mobiltelefonhoz és annak használatára

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a tanulmányi utasításokat
  2. Akut ápolási ágyba került
  3. Kiindulási szérum kalcium < 8,8 mg/dl vagy > 10,2 mg/dl (a sürgősségi osztályon végzett laboratóriumok értékelése szerint)
  4. Jelenleg szoptató nők
  5. Vesekő előfordulása az elmúlt évben, vagy többszörös (>1) korábbi vesekő
  6. Nincs olyan okostelefonja, amelyre alkalmazásokat tölthet le a Google Play vagy az App Store áruházból.
  7. Nincs mód arra, hogy a telefont folyamatosan töltve tartsa
  8. Az okostelefon meg van osztva egy másik személlyel.
  9. A szükséges laboratóriumi adatok nem állnak rendelkezésre (pl. kalciumszint)
  10. Nincs új oxigénigény (lásd a távfelügyeleti dokumentumot)
  11. Terhes és szoptató anyák.
  12. 80 ng/ml és afeletti D-vitamin szint
  13. Az ED-ben nem végeztek laboratóriumi munkát a kalciumra vagy a D-vitaminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
A résztvevők 8 kapszulát kapnak 50 000 NE kolekalciferolt vagy placebót a vizsgálati randomizálás során. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 4 kapszulát a kezelési csomag átvételekor (0. nap), 2 kapszulát az 5. napon, 1 kapszulát a 10. napon és 1 kapszulát a 15. napon. Az 5., 10. és 15. napon telefonos vagy szöveges emlékeztetőt kapunk a további D-vitamin adagok bevételéhez.
Drog: D3-vitamin vagy placebo
): A résztvevők 8 kapszulát kapnak 50 000 NE kolekalciferolt vagy placebót a vizsgálati randomizálás során. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 4 kapszulát a kezelési csomag átvételekor (0. nap), 2 kapszulát az 5. napon, 1 kapszulát a 10. napon és 1 kapszulát a 15. napon. Az 5., 10. és 15. napon telefonos vagy szöveges emlékeztetőt kapunk a további D-vitamin adagok bevételéhez.
Eszköz: Doctella távegészségügyi monitorozás
A sürgősségi osztály a szokásos ellátás keretében Doctella készüléket ad a résztvevőknek a pulzusszám, a légzésszám, az oxigénszaturáció és a perfúziós index vitális állapotának folyamatos, körülbelül 10 napon keresztül történő monitorozására. A kutatócsoport visszamenőleg megkapja az életjelekre vonatkozó adatokat (pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség, perfúziós index és hőmérséklet), és nem tudja majd valós időben követni a betegeket.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 8 kapszulát kapnak 50 000 NE kolekalciferolt vagy placebót a vizsgálati randomizálás során. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 4 kapszulát a kezelési csomag átvételekor (0. nap), 2 kapszulát az 5. napon, 1 kapszulát a 10. napon és 1 kapszulát a 15. napon. Az 5., 10. és 15. napon telefonos vagy szöveges emlékeztetőt kapunk a további D-vitamin adagok bevételéhez.
Eszköz: Doctella távegészségügyi monitorozás
A sürgősségi osztály a szokásos ellátás keretében Doctella készüléket ad a résztvevőknek a pulzusszám, a légzésszám, az oxigénszaturáció és a perfúziós index vitális állapotának folyamatos, körülbelül 10 napon keresztül történő monitorozására. A kutatócsoport visszamenőleg megkapja az életjelekre vonatkozó adatokat (pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség, perfúziós index és hőmérséklet), és nem tudja majd valós időben követni a betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételre szoruló vagy halálos betegek
Időkeret: 1-15 nap
A 15. napig kórházba kerülő vagy elhunyt betegek aránya
1-15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20200461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel