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Essai clinique activé par télésanté pour COVID-19

4 février 2022 mis à jour par: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Essai clinique activé par télésanté pour COVID-19 : la vitamine D en tant qu'immunomodulateur pour prévenir les complications et réduire l'utilisation des ressources chez les patients ambulatoires

Déterminer l'efficacité de la vitamine D à forte dose (un supplément nutritionnel en vente libre) dans la prévention des complications liées au système immunitaire chez les patients ambulatoires avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire < 4 jours avant la randomisation
  3. Signalement de symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 (y compris, mais sans s'y limiter, fièvre, toux, douleurs musculaires, douleurs articulaires, changement de goût, changement d'odorat ou essoufflement) <4 jours avant l'admission
  4. Symptômes asymptomatiques ou légers (ne nécessitant pas d'hospitalisation)
  5. Accès et possibilité d'utiliser un téléphone mobile avec capacité de télésanté

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux directives de l'étude
  2. Admis dans un lit de soins aigus
  3. Calcium sérique de base < 8,8 mg/dL ou > 10,2 mg/dl (tel qu'évalué par les laboratoires pris en urgence/soins d'urgence)
  4. Les femmes qui allaitent actuellement
  5. Antécédents de calculs rénaux au cours de l'année écoulée ou h/o plusieurs (>1) calculs rénaux antérieurs
  6. N'a pas de smartphone capable de télécharger des applications depuis Google Play ou App Store.
  7. Aucun moyen de garder le téléphone chargé de manière constante
  8. Le smartphone est partagé avec une autre personne.
  9. Les données de laboratoire requises ne sont pas disponibles (par exemple, les niveaux de calcium)
  10. Pas de nouveau besoin en oxygène (voir document télésurveillance)
  11. Mères enceintes et allaitantes.
  12. Niveau de vitamine D de 80 ng/ml et plus
  13. Aucun travail de laboratoire pour le calcium ou la vitamine D effectué à l'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Les participants recevront 8 capsules de cholécalciférol 50 000 UI ou de placebo lors de la randomisation de l'étude. Les participants seront invités à prendre 4 capsules à la réception du paquet de traitement (jour 0), 2 capsules le jour 5, 1 capsule le jour 10 et 1 capsule le jour 15. Un rappel par téléphone ou SMS sera inclus aux jours 5, 10 et 15 pour prendre les doses supplémentaires de vitamine D.
Médicament: Vitamine D3 ou Placebo
): Les participants recevront 8 capsules de cholécalciférol 50 000 UI ou de placebo lors de la randomisation de l'étude. Les participants seront invités à prendre 4 capsules à la réception du paquet de traitement (jour 0), 2 capsules le jour 5, 1 capsule le jour 10 et 1 capsule le jour 15. Un rappel par téléphone ou SMS sera inclus aux jours 5, 10 et 15 pour prendre les doses supplémentaires de vitamine D.
Dispositif: Télésurveillance Doctella
L'appareil Doctella sera remis aux participants par le service des urgences dans le cadre des soins habituels pour surveiller la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et l'indice de perfusion en continu pendant environ 10 jours. L'équipe de l'étude recevra les données des signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, indice de perfusion et température) rétrospectivement et ne sera pas en mesure de surveiller les patients en temps réel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront 8 capsules de cholécalciférol 50 000 UI ou de placebo lors de la randomisation de l'étude. Les participants seront invités à prendre 4 capsules à la réception du paquet de traitement (jour 0), 2 capsules le jour 5, 1 capsule le jour 10 et 1 capsule le jour 15. Un rappel par téléphone ou SMS sera inclus aux jours 5, 10 et 15 pour prendre les doses supplémentaires de vitamine D.
Dispositif: Télésurveillance Doctella
L'appareil Doctella sera remis aux participants par le service des urgences dans le cadre des soins habituels pour surveiller la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et l'indice de perfusion en continu pendant environ 10 jours. L'équipe de l'étude recevra les données des signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, indice de perfusion et température) rétrospectivement et ne sera pas en mesure de surveiller les patients en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients nécessitant une hospitalisation ou en train de mourir
Délai: Jours 1 à 15
Proportion de patients nécessitant une admission à l'hôpital ou décédés au jour 15
Jours 1 à 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20200461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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