Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met telegezondheid voor COVID-19

4 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Klinische studie met telegezondheid voor COVID-19: vitamine D als immunomodulator om complicaties te voorkomen en het gebruik van hulpbronnen bij poliklinische patiënten te verminderen

Om de werkzaamheid te bepalen van hoge doses vitamine D (een vrij verkrijgbaar voedingssupplement) bij het voorkomen van immuungerelateerde complicaties bij poliklinische patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie < 4 dagen voor randomisatie
  3. Melding van symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie (inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoesten, spierpijn, gewrichtspijn, verandering in smaak, verandering in geur of kortademigheid) <4 dagen voor opname
  4. Asymptomatische of milde symptomen (geen ziekenhuisopname vereist)
  5. Toegang tot en gebruik van een mobiele telefoon met telehealth-functie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studierichtingen
  2. Opgenomen in een acuut zorgbed
  3. Baseline serumcalcium < 8,8 mg/dL of > 10,2 mg/dl (zoals beoordeeld door laboratoria op de SEH/spoedeisende zorg)
  4. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven
  5. Geschiedenis van nierstenen in het afgelopen jaar of meerdere (>1) eerdere nierstenen
  6. Heeft geen smartphone die apps kan downloaden van Google Play of App Store.
  7. Geen manier om de telefoon constant opgeladen te houden
  8. De smartphone wordt gedeeld met een ander individu.
  9. Vereiste laboratoriumgegevens zijn niet beschikbaar (bijv. Calciumwaarden)
  10. Geen nieuwe zuurstofbehoefte (zie document monitoring op afstand)
  11. Zwangere en zogende moeders.
  12. Vitamine D-niveau van 80ng/ml en hoger
  13. Geen laboratoriumwerk voor calcium of vitamine D voltooid in ED

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Deelnemers krijgen 8 capsules cholecalciferol 50.000 IE of placebo bij randomisatie van de studie. Deelnemers krijgen de instructie om 4 capsules in te nemen bij ontvangst van het behandelingspakket (dag 0), 2 capsules op dag 5, 1 capsule op dag 10 en 1 capsule op dag 15. Op dag 5, 10 en 15 wordt een telefoon- of sms-herinnering toegevoegd om de extra doses vitamine D in te nemen.
Geneesmiddel: Vitamine D3 of Placebo
): Deelnemers krijgen 8 capsules cholecalciferol 50.000 IE of placebo bij randomisatie van de studie. Deelnemers krijgen de instructie om 4 capsules in te nemen bij ontvangst van het behandelingspakket (dag 0), 2 capsules op dag 5, 1 capsule op dag 10 en 1 capsule op dag 15. Op dag 5, 10 en 15 wordt een telefoon- of sms-herinnering toegevoegd om de extra doses vitamine D in te nemen.
Apparaat: Doctella telegezondheidsmonitoring
Het Doctella-apparaat wordt door de afdeling Spoedeisende Hulp aan de deelnemers gegeven als onderdeel van de gebruikelijke zorg om de hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en vitale functies van de perfusie-index gedurende ongeveer 10 dagen continu te controleren. Het onderzoeksteam ontvangt de gegevens van de vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, perfusie-index en temperatuur) retrospectief en kan patiënten niet in realtime volgen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen 8 capsules cholecalciferol 50.000 IE of placebo bij randomisatie van de studie. Deelnemers krijgen de instructie om 4 capsules in te nemen bij ontvangst van het behandelingspakket (dag 0), 2 capsules op dag 5, 1 capsule op dag 10 en 1 capsule op dag 15. Op dag 5, 10 en 15 wordt een telefoon- of sms-herinnering toegevoegd om de extra doses vitamine D in te nemen.
Apparaat: Doctella telegezondheidsmonitoring
Het Doctella-apparaat wordt door de afdeling Spoedeisende Hulp aan de deelnemers gegeven als onderdeel van de gebruikelijke zorg om de hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en vitale functies van de perfusie-index gedurende ongeveer 10 dagen continu te controleren. Het onderzoeksteam ontvangt de gegevens van de vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, perfusie-index en temperatuur) retrospectief en kan patiënten niet in realtime volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die moeten worden opgenomen in het ziekenhuis of overlijden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
Percentage patiënten dat op dag 15 moet worden opgenomen in het ziekenhuis of moet overlijden
Dag 1 tot 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20200461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren