Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-helseaktivert klinisk utprøving for COVID-19

4. februar 2022 oppdatert av: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tele-helseaktivert klinisk forsøk for COVID-19: Vitamin D som en immunmodulator for å forhindre komplikasjoner og redusere ressursutnyttelsen hos polikliniske pasienter

For å bestemme effektiviteten av høydose vitamin D (et reseptfritt kosttilskudd) for å forhindre immunrelaterte komplikasjoner hos polikliniske pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon < 4 dager før randomisering
  3. Rapport om symptomer forenlig med SARS-CoV-2-infeksjon (inkludert men ikke begrenset til feber, hoste, muskelsmerter, leddsmerter, endring i smak, endring i lukt eller kortpustethet) <4 dager før innleggelse
  4. Asymptomatiske eller milde symptomer (krever ikke sykehusinnleggelse)
  5. Tilgang til og mulighet til å bruke en mobiltelefon med telehelsefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke eller følge studieretningene
  2. Innlagt i akuttseng
  3. Baseline serumkalsium < 8,8 mg/dl eller > 10,2 mg/dl (som evaluert av laboratorier tatt i akuttmottaket)
  4. Kvinner som for tiden ammer
  5. Historie med nyrestein det siste året eller flere (>1) tidligere nyresteiner
  6. Har ikke en smarttelefon som kan laste ned apper fra Google Play eller App Store.
  7. Ingen måte å holde telefonen ladet konsekvent
  8. Smarttelefonen deles med en annen person.
  9. Nødvendige laboratoriedata er utilgjengelige (f.eks. kalsiumnivåer)
  10. Ingen nytt oksygenbehov (se fjernovervåkingsdokument)
  11. Gravide og ammende mødre.
  12. Vitamin D-nivå på 80 ng/ml og over
  13. Ingen laboratoriearbeid for kalsium eller vitamin D fullført i ED

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d
Deltakerne vil få 8 kapsler med enten cholecalciferol 50 000 IE eller placebo ved randomisering av studien. Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 kapsler ved mottak av behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller tekstpåminnelse vil bli inkludert på dag 5, 10 og 15 for å ta de ekstra dosene av vitamin D.
Legemiddel: Vitamin D3 eller placebo
): Deltakerne vil få 8 kapsler med enten cholecalciferol 50 000 IE eller placebo ved randomisering av studien. Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 kapsler ved mottak av behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller tekstpåminnelse vil bli inkludert på dag 5, 10 og 15 for å ta de ekstra dosene av vitamin D.
Enhet: Doctella telehelseovervåking
Doctella-enheten vil bli gitt til deltakerne av legevakten som en del av vanlig omsorg for å overvåke hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og perfusjonsindeksvitaler kontinuerlig i omtrent 10 dager. Studieteamet vil motta data om vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, perfusjonsindeks og temperatur) retrospektivt og vil ikke være i stand til å overvåke pasienter i sanntid.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil få 8 kapsler med enten cholecalciferol 50 000 IE eller placebo ved randomisering av studien. Deltakerne vil bli bedt om å ta 4 kapsler ved mottak av behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller tekstpåminnelse vil bli inkludert på dag 5, 10 og 15 for å ta de ekstra dosene av vitamin D.
Enhet: Doctella telehelseovervåking
Doctella-enheten vil bli gitt til deltakerne av legevakten som en del av vanlig omsorg for å overvåke hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og perfusjonsindeksvitaler kontinuerlig i omtrent 10 dager. Studieteamet vil motta data om vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, perfusjonsindeks og temperatur) retrospektivt og vil ikke være i stand til å overvåke pasienter i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som trenger innleggelse på sykehus eller opplever død
Tidsramme: Dag 1 til 15
Andel pasienter som trenger innleggelse på sykehus eller opplever død innen dag 15
Dag 1 til 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20200461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

Kliniske studier på Vitamin D3 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere