Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele-health Enabled Clinical Trial för COVID-19

4 februari 2022 uppdaterad av: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tele-hälsoaktiverad klinisk prövning för covid-19: D-vitamin som immunmodulator för att förebygga komplikationer och minska resursutnyttjandet hos öppenvårdspatienter

För att fastställa effektiviteten av högdos vitamin D (ett receptfritt kosttillskott) för att förhindra immunrelaterade komplikationer hos öppenvårdspatienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion < 4 dagar före randomisering
  3. Rapport om symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion (inklusive men inte begränsat till feber, hosta, muskelvärk, ledvärk, förändring i smak, förändring i lukt eller andnöd) <4 dagar före inläggning
  4. Asymtomatiska eller milda symtom (kräver inte sjukhusinläggning)
  5. Tillgång till och möjlighet att använda en mobiltelefon med telehälsofunktion

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke eller följa studieanvisningar
  2. Inlagd på akutsäng
  3. Baslinje serumkalcium < 8,8 mg/dL eller > 10,2 mg/dl (enligt utvärderat av laboratorier som tagits i akuten/brådskande vård)
  4. Kvinnor som för närvarande ammar
  5. Historik av njursten under det senaste året eller flera (>1) tidigare njursten
  6. Har ingen smart telefon som kan ladda ner appar från Google Play eller App Store.
  7. Inget sätt att hålla telefonen laddad konsekvent
  8. Smarttelefonen delas med en annan person.
  9. Erforderliga laboratoriedata är inte tillgängliga (t.ex. kalciumnivåer)
  10. Inget nytt syrebehov (se fjärrövervakningsdokument)
  11. Gravida och ammande mödrar.
  12. Vitamin D-nivå på 80 ng/ml och över
  13. Inget labbarbete för kalcium eller D-vitamin genomfört i ED

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
Deltagarna kommer att ges 8 kapslar av antingen kolekalciferol 50 000 IE eller placebo vid randomisering av studien. Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 kapslar vid mottagandet av behandlingspaketet (dag 0), 2 kapslar på dag 5, 1 kapsel på dag 10 och 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller sms-påminnelse kommer att inkluderas på dag 5, 10 och 15 för att ta de ytterligare doserna av vitamin D.
Läkemedel: Vitamin D3 eller placebo
): Deltagarna kommer att få 8 kapslar av antingen kolekalciferol 50 000 IE eller placebo vid randomisering av studien. Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 kapslar vid mottagandet av behandlingspaketet (dag 0), 2 kapslar på dag 5, 1 kapsel på dag 10 och 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller sms-påminnelse kommer att inkluderas på dag 5, 10 och 15 för att ta de ytterligare doserna av vitamin D.
Enhet: Doctella telehälsoövervakning
Doctella-enheten kommer att ges till deltagarna av akutmottagningen som en del av vanlig vård för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och perfusionsindex i cirka 10 dagar. Studieteamet kommer att få information om vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, perfusionsindex och temperatur) retrospektivt och kommer inte att kunna övervaka patienter i realtid.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att ges 8 kapslar av antingen kolekalciferol 50 000 IE eller placebo vid randomisering av studien. Deltagarna kommer att instrueras att ta 4 kapslar vid mottagandet av behandlingspaketet (dag 0), 2 kapslar på dag 5, 1 kapsel på dag 10 och 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller sms-påminnelse kommer att inkluderas på dag 5, 10 och 15 för att ta de ytterligare doserna av vitamin D.
Enhet: Doctella telehälsoövervakning
Doctella-enheten kommer att ges till deltagarna av akutmottagningen som en del av vanlig vård för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och perfusionsindex i cirka 10 dagar. Studieteamet kommer att få information om vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, perfusionsindex och temperatur) retrospektivt och kommer inte att kunna övervaka patienter i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som behöver läggas in på sjukhus eller som upplever dödsfall
Tidsram: Dag 1 till 15
Andel patienter som behöver läggas in på sjukhuset eller som upplever dödsfall senast dag 15
Dag 1 till 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20200461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-infektion

Kliniska prövningar på Vitamin D3 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera