针对 COVID-19 的远程医疗启用临床试验
2022年2月4日 更新者：Dr. Kevin Cooper、University Hospitals Cleveland Medical Center
针对 COVID-19 的远程医疗启用临床试验：维生素 D 作为免疫调节剂可预防并发症并减少门诊患者的资源利用
确定高剂量维生素 D（一种非处方营养补充剂）在预防确诊 SARS-CoV-2 感染的门诊患者免疫相关并发症方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 实验室确认 SARS-CoV-2 感染 < 随机化前 4 天
- 入院前 4 天以内报告与 SARS-CoV-2 感染一致的症状（包括但不限于发烧、咳嗽、肌肉酸痛、关节痛、味觉改变、嗅觉改变或呼吸急促）
- 无症状或轻微症状（无需住院）
- 获得并能够使用具有远程医疗功能的手机
排除标准：
- 无法提供知情同意或遵守学习指导
- 住进急症监护床
- 基线血清钙 < 8.8 mg/dL 或 > 10.2 mg/dl（由 ER/紧急护理实验室评估）
- 目前正在哺乳的妇女
- 过去一年有肾结石病史或多次 (>1) 肾结石病史
- 没有可以从 Google Play 或 App Store 下载应用程序的智能手机。
- 没有办法让手机持续充电
- 智能手机与另一个人共用。
- 所需的实验室数据不可用（例如钙水平）
- 没有新的氧气需求（见远程监控文件）
- 怀孕和哺乳期的母亲。
- 维生素 D 水平为 80ng/ml 及以上
- 在 ED 中没有完成钙或维生素 D 的实验室工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素D
在研究随机分配时，参与者将获得 8 粒胆钙化醇 50,000 IU 胶囊或安慰剂。
参与者将被指示在收到治疗包（第 0 天）时服用 4 粒胶囊，第 5 天服用 2 粒胶囊，第 10 天服用 1 粒胶囊，第 15 天服用 1 粒胶囊。
第 5 天、第 10 天和第 15 天将包括电话或短信提醒，提醒您服用额外剂量的维生素 D。
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)：参与者将在研究随机化时获得 8 粒胆钙化醇 50,000 IU 胶囊或安慰剂。
参与者将被指示在收到治疗包（第 0 天）时服用 4 粒胶囊，第 5 天服用 2 粒胶囊，第 10 天服用 1 粒胶囊，第 15 天服用 1 粒胶囊。
第 5 天、第 10 天和第 15 天将包括电话或短信提醒，提醒您服用额外剂量的维生素 D。
作为常规护理的一部分，急诊科将向参与者提供 Doctella 设备，以连续监测心率、呼吸频率、氧饱和度和灌注指数生命体征约 10 天。
研究团队将回顾性地收到生命体征数据（心率、呼吸频率、氧饱和度、灌注指数和体温），无法实时监测患者。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在研究随机分配时，参与者将获得 8 粒胆钙化醇 50,000 IU 胶囊或安慰剂。
参与者将被指示在收到治疗包（第 0 天）时服用 4 粒胶囊，第 5 天服用 2 粒胶囊，第 10 天服用 1 粒胶囊，第 15 天服用 1 粒胶囊。
第 5 天、第 10 天和第 15 天将包括电话或短信提醒，提醒您服用额外剂量的维生素 D。
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作为常规护理的一部分，急诊科将向参与者提供 Doctella 设备，以连续监测心率、呼吸频率、氧饱和度和灌注指数生命体征约 10 天。
研究团队将回顾性地收到生命体征数据（心率、呼吸频率、氧饱和度、灌注指数和体温），无法实时监测患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要入院或经历死亡的患者
大体时间：第 1 至 15 天
|
到第 15 天需要入院或经历死亡的患者比例
|
第 1 至 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wesley Yu, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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