1차 치료에 불응성인 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 카보잔티닙의 제2상, 비무작위, 단일군, 중개 연구
2023년 8월 24일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
1차 치료에 불응성인 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 카보잔티닙의 중개 연구
렌바티닙 기반 1차 치료 중 질병 진행을 보인 진행성 간세포 암종(HCC) 환자가 이 시험에 등록됩니다.
렌바티닙 단독요법 또는 렌바티닙-IO(면역종양학) 병용 요법 중에 진행된 환자는 연구 참여 자격이 있는 반면, 등록된 환자의 최소 50%는 렌바티닙 단독요법에 찬성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성 및/또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 하는 개방형, 단일군, 다기관 제2상 시험입니다.
국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC로 조직학적으로 입증되었거나 임상적으로 진단(간경변증 환자의 지침 기준에 따라)된 환자는 카보잔티닙 경구 투여 60mg/일을 받는 데 포함됩니다. 카보잔티닙에 대한 내약성이 낮은 환자의 경우 개별 수준에서 단계별 용량 증량 일정을 사용할 수 있습니다.
연구 치료는 최대 12개월로 제한됩니다(일시 중단 포함).
동반 연구 프로젝트를 위해 종양 조직을 수집할 것입니다. (참가자는 선택사항입니다.)
치료 중 임상 방문(혈구 수, ECG, 독성 감지)은 치료 단계 동안 4주마다 발생합니다. 보고된 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 주의 깊게 모니터링하여 안전성을 지속적으로 모니터링합니다.
치료 동안, 종양 반응은 RECIST 1.1(치료 종료(EOT)까지 10주마다 및 12주마다 흉부, 복부, 골반 및 모든 다른 질병 부위의 CT 및/또는 MRI에 의한 방사선 영상화)에 따라 조사관에 의해 평가될 것이다. 진행성 질환 이외의 다른 이유로 인한 EOT의 경우 후속 조치(FU) 동안 몇 주. Safety-FU 방문 및 Survival FU 방문은 EOT 후 30일 및 12주마다 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arndt Vogel, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 511 532 9590
- 이메일: vogel.arndt@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna Riedel, Dr.
- 전화번호: +49 69 7601 4635
- 이메일: riedel.johanna@ikf-khnw.de
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- 모병
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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연락하다:
- Daniel Pink, Dr.
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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연락하다:
- Marko Damm, Dr.
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Arndt Vogel, Prof. Dr.
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Rainer Günther, Dr.
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Köln, 독일, 50937
- 모병
- Universitätsklinikum Köln
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연락하다:
- Dirk Waldschidt, Dr.
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Landshut, 독일, 84036
- 모병
- VK&K Studien
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연락하다:
- Florian Kaiser, Dr.
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Jens Marquardt, Prof.
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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연락하다:
- Ursula Ehmer, PD Dr.
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Neuss, 독일, 41462
- 모병
- Johanna Etienne Krankenhaus
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연락하다:
- Wolf Köster, Dr.
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitatsklinikum Ulm
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연락하다:
- Thomas Ettrich, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 충분한 정보에 입각한 서면 동의.
18세 이상의 남성 및 여성.
*특별한 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 성별에 관계없이 연구에 등록됩니다.
- 간경변증 환자에서 조직학/세포학 또는 임상적 지침 기준에 의해 진단이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종
- 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 순응하지 않는 질병, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환.
- 1차 요법 중 또는 이후에 진행성 질환을 보인 환자 또는 환자는 독성 수준으로 인해 치료가 중단되었어야 하며 카보잔티닙 요법은 2차 요법으로 의도됩니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 탈모증을 제외하고 이전 요법에서 연구 시작 전 등급 1까지 모든 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성의 해소.
- 가임기 여성 및 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 동의.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부합니다.
- 이전 소라페닙 치료.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 이내에 임신하려는 의도.
- 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 상당한 문맥 고혈압(중등도 또는 중증 복수).
- 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종으로 알려져 있습니다.
- > 7점을 갖는 간경변증 Child-Pugh B 및 Child-Pugh C.
- 심하게 손상된 신장 기능.
- 지난 12개월 동안의 뇌병증 병력(완전히 퇴행적이지 않거나 지난 6개월 동안 1회 이상 발생한 경우).
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
- 기준선 QTcF >500ms.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염.
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 5 X ULN을 초과하는 AST/ALT 상승.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구용 전신 요법으로 치료.
- 이전 카보잔티닙 사용.
- 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 법원 명령 또는 당국에 의해 수감되거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.
- 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Cabozantinib peroral 60mg/일 카보잔티닙에 대한 내약성이 낮은 환자의 경우 개별 수준에서 단계별 용량 증량 일정을 사용할 수 있습니다. 연구 치료는 최대 12개월로 제한됩니다(중단 포함). |
카보잔티닙 60mg/일 peroral
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시간
기간: 연구 종료 시(FPI 후 약 30개월)
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치료 시간은 카보잔티닙의 첫 투여 날짜부터 치료의 영구 중단 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
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연구 종료 시(FPI 후 약 30개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 18개월 후
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생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 카보잔티닙의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 18개월 후
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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상이한 시점에 대한 생존율은 Kaplan-Meier 분석 및 RECIST 1.1을 사용하여 결정될 것이다.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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객관적 반응률은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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응답 기간
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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치료 노출
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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치료 시간/용량 강도/용량 감소
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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독성: o 치료 관련 부작용(TRAE) o TRAE 관련 치료 중단 o TRAE 관련 치료 수정 o TRAE 관련 치료 중단
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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관찰된 모든 독성 및 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지고 연구 치료와 각각의 연관 정도가 평가 및 요약됩니다.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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ECOG 수행 상태의 변화
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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Eastern Cooperative Oncology Group 환자 수행 상태(0에서 5까지의 등급)
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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ALBI 등급 변경
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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ALBI 점수 = -0.085
× (알부민 g/L) + 0.66 × l g(TBil μmol/L)
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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Child Pugh 점수의 변화
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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Child-Pugh 분류 점수(A에서 C까지의 등급)
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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번역 연구
기간: 연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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NGS Oncopanel 분석 및 VEGF 모듈 발현 분석에 의한 카보잔티닙의 임상 효능(OS, PFS 및 ORR)과 잠재적으로 관련된 바이오마커의 상관관계.
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연구 종료 시(마지막 환자 무작위 배정 후 약 18개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AURORA (기타 식별자: Mayo Clinic)
- 2019-004728-39 (EudraCT 번호)
- AIO-HEP-0419/ass (기타 식별자: AIO-Studien-gGmbH)
- IKF-t018 (기타 식별자: IKF Trial ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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