卡博替尼治疗一线治疗难治性肝细胞癌 (HCC) 患者的 II 期、非随机、单组、转化研究

纳入标准：

1. 完全知情的书面同意。

2. ≥ 18 岁的男性和女性。

   *没有数据表明特殊的性别分布。 因此，患者将不分性别地被纳入研究。

3. 经组织学/细胞学或临床肝硬化患者指南标准确诊的局部晚期或转移性和/或不可切除的 HCC
4. 不适于治愈性手术和/或局部治疗的疾病，或手术和/或局部治疗后进行性疾病。
5. 在一线治疗期间或之后显示疾病进展的患者，或患者必须因毒性水平而中断治疗，并且卡博替尼治疗旨在作为二线治疗。
6. ECOG体能状态≤2。
7. 除脱发外，任何急性、临床上显着的治疗相关毒性从先前治疗到进入研究前的 1 级均已消退。
8. 对于有生育能力的女性和与有生育能力的女性发生性关系的男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法。

排除标准：

1. 不愿对参与研究给予知情同意。
2. 先前的索拉非尼治疗。
3. 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或最后一剂研究治疗后至少 5 个月内打算怀孕。
4. 有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 14 天内的血清妊娠试验结果为阴性。
5. 明显的门静脉高压症（中度或重度腹水）。
6. 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC。
7. 肝硬化 Child-Pugh B > 7 分和 Child-Pugh C.
8. 肾功能严重受损。
9. 在过去 12 个月内有脑病史，如果没有完全消退或在过去 6 个月内发作超过一次。
10. 研究治疗开始前 3 个月内患有严重心血管疾病（如纽约心脏协会 II 级或更严重的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
11. 基线 QTcF >500 毫秒。
12. 在研究治疗开始前 4 周内进行除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术。
13. 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
14. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室发现禁忌使用研究药物，可能影响结果的解释，或可能使患者处于治疗并发症的高风险中。
15. AST/ALT 升高超过 5 X ULN。
16. 在研究治疗开始前 28 天内接受研究性全身治疗。
17. 先前使用卡博替尼。
18. 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。
19. 根据法院命令或当局 § 40 Abs 被监禁或非自愿收容的患者。 1 S. 3 Nr。 4 AMG。
20. 由于不了解临床试验的性质、意义和意义，因而不能根据事实形成合理意图而无法同意的患者[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr。 3a AMG]。