CRBSI/CLABSI の治療のための Mino-Lok 療法 (MLT)

-治験責任医師の意見では、代替静脈アクセスがないためにカテーテル保持が合理的または必要であるCRBSI / CLABSIの被験者。 これには、細菌性病原体およびカンジダ属の被験者が含まれます。

包含基準

1. 対象者また​​は法的に権限を与えられた代理人は、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
2. 12 歳以上の男性または女性。

3. 被験者は、次の基準のいずれかを満たすCVC以外に明らかな感染源のない血流感染症にかかっている必要があります。

   • 1 つ以上の血液培養から培養された、認識されている単一の病原体。また
   • 発熱（38.0℃以上）、悪寒、または低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満）の被験者から同じまたは連続した暦日に採取された2つ以上の血液培養から培養された一般的な皮膚汚染物質;注: 可能であれば、CVC と末梢静脈穿刺の両方から収集することをお勧めします。
4. -少なくとも5日間留置されているCVC（つまり、完全に移植可能なポート、トンネルまたは非トンネルCVC、血液透析カテーテル、または末梢挿入CVC）が存在する入院患者または外来患者;

5. -登録前96時間以内に記録された血流感染（およびベースライン病原体の分離株が中央検査室での分析にまだ利用可能）であり、CRBSIまたはCLABSIのプロトコル定義を示しています。

   注: 被験者は、地元の研究所からの標準的な血液培養の結果を待っている間に、登録および無作為化される場合があります。

   • FDA 認可の迅速診断検査（T2MR® など）を使用した血液検体検査で微生物が特定された場合。また
   • 血液培養検体が陽性で、次のいずれかによって生物が示される場合:

   グラム染色;または FDA 認可の分子迅速診断検査 (FilmArray® BCID または Verigene® など)。保留中の血液培養で標準的な方法で適格な生物が確認されず、分離株が中央検査室での検査に利用できない場合、被験者は治験薬治療から除外され、治験責任医師の裁量で管理されます。

   注: 登録の 120 時間前までに血液培養が陽性であり、ベースライン病原体がまだ中央検査室で分析可能な状態にある被験者は、メディカル モニターからの事前の承認を得て、ケースバイケースで検討される場合があります。

6. -治験責任医師の意見では、研究期間中のカテーテル保持（6週間）が合理的または必要な被験者;

7. -出産の可能性のある女性被験者は、無作為化前の5日以内に尿および/または血清妊娠検査で陰性でなければなりません;

   注: 以下は、出産の可能性がない女性と見なされます。

   • 閉経後（少なくとも 12 か月連続して月経がないことと定義）;また
   • 外科的に無菌であることが文書化されています。
8. 出産の可能性のある女性被験者および性的に活発な男性被験者は、インフォームド コンセントの時点から投与後 30 日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。注: 避妊の非常に効果的な方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重障壁法、パートナーの不妊症、または禁欲が含まれます。
9. 男性被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後90日間、精子提供を控えることに同意する必要があります。と
10. 被験者は、入院患者であろうと外来患者であろうと、研究期間中、すべての研究手順を喜んで順守する必要があります。

除外基準

1. -テトラサイクリン抗生物質またはエデト酸二ナトリウムに対する過敏症またはアレルギーのある被験者;
2. -変力性のサポートを必要とする、または輸液蘇生法に反応しない敗血症性ショックの被験者;
3. -無作為化時にジスルフィラムを服用している被験者、または治験薬による治療中の任意の時点でジスルフィラムを服用する予定の被験者;
4. -人工心臓弁、血管移植片、ペーサー、自動埋め込み型除細動器、またはその他の取り外し不可能な血管異物を有する被験者、冠動脈ステントおよび末梢ステントを除く;
5. -根深い血管内感染源が存在する被験者（例、心内膜炎[心エコー図または臨床的疑いの植生によって証明される]または敗血症性血栓症）;
6. -別の感染源の微生物学的証拠が文書化されている菌血症の被験者（例、骨髄炎、肺炎、皮膚感染、尿路感染、関節感染、または腹部感染）血液から培養された同じ生物によることが知られている;
7. -複数の抗生物質を必要とする病原体によって引き起こされた多菌性CRBSI / CLABSIの被験者 適切なロック療法治療のために使用されます。 例えば、バンコマイシンおよびメロペネムによる治療を必要とするメチシリン耐性黄色ブドウ球菌および大腸菌を有する被験者は、研究から除外される。 黄色ブドウ球菌と表皮ブドウ球菌の両方が病原体として特定され、両方がバンコマイシンで治療できる被験者は適格です。注: 複数の微生物が分離された場合、治験責任医師はどの微生物が病原体であり、治療が必要かを判断する必要があります。 すべての生物の分離株は中央研究所に送られるべきです。 被験者が複数の全身標準治療（SOC）抗感染薬で治療されている場合、治験責任医師は抗生物質ロックに使用する必要がある単一の抗生物質を指定します。 ローカル SOC ごとに、必要に応じて、SOC 抗生物質ロックが SOC 抗感染薬と異なることは許容されます。
8. -トンネルまたはカテーテルの出口部位感染または注入ポートポケット膿瘍が存在する被験者出口部位での化膿、または紅斑を伴う炎症、または直径1cm以上の硬結によって明らかにされる;
9. -以前に本研究に無作為に割り付けられた被験者;
10. -妊娠中または授乳中の被験者;
11. -72時間の全身抗感染症治療とロック療法の両方にもかかわらず、持続性菌血症または真菌血症が証明されている、または疑われる被験者 感染生物が影響を受けやすい;
12. -少なくとも5日間留置された短期CVCの被験者;
13. -カンジダ以外の中心線関連のマイコバクテリア感染症または真菌の被験者;また
14. -治験責任医師の意見では、CRBSI / CLABSI以外の疾患プロセスにより、無作為化から3か月以内に死亡する可能性が高い被験者。