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ARDS COVID-19患者のメタゲノミクスによって研究されたコロナウイルス (COMETS)

2020年8月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

集中治療中の ARDS COVID-19 患者における宿主トランスクリプトミクスによる炎症反応とメタゲノミクスによる同時感染の特徴付けと予後への影響

パンデミック SARS-CoV-2 (COVID-19) 呼吸器感染症は、主に (67%) 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に続発する 4,000 人以上の死亡の原因です。 ARDS の死亡率は通常約 40% ですが、SARS-CoV-2 に感染した患者の死亡率は 61% に達します。 ARDS 患者には 2 つのエンドタイプが報告されています。 2つ目はわずかに炎症性（免疫麻痺）で、死亡率がはるかに低い（19％）。 COVID-19 患者では、明確な免疫応答プロファイルも観察されています。 一部の患者は、重度のリンパ球減少症および/または重複感染のより頻繁な発生に関連するウイルス排泄の長期化を示します（ウイルスの+ 29％、細菌の+ 23％、真菌の+ 10％）。 後者のグループは、死亡率の面でリスクが高い可能性があります。 したがって、炎症反応および/または微生物の同時感染の強度は、SARS-CoV-2 に感染した患者の重症度および死亡率の危険因子として現れ、疾患の経過を決定します。 初期の最適な治療管理を疾患の各形態に適応させるには、微生物学的および炎症性レベルでこれらのプロファイルを特徴付けることが不可欠です。

イル ド フランスの東部と北部にある 6 つの集中治療室の献身的なネットワークにより、180 人の ARDS 患者と SARS-CoV-2 に感染した患者が登録されています。 これらの患者については、鼻咽頭スワブが包含時に収集されます。その後、重複感染の調査と SARS-CoV-2 のウイルス量のモニタリングのために、D28 まで週に 1 回、新しい鼻咽頭スワブと深呼吸サンプルを採取します。 これらの各サンプルの残りは、調査のために収集されます。 並行して、通常は集中治療のコンテキストで収集される臨床データが CRF で収集されます。 SOFA などのリスク スコアを計算できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床メタゲノミクスは、トランスクリプトミクスとすべての微生物の同時感染によって宿主の炎症反応を調査する能力を持つ技術です。 このために、標準 15189 に従って認定され、複雑な感染症の調査のための診断ルーチンで使用される方法が使用されます。 実際には、サンプルは事前に抽出され（化学的、酵素的および機械的溶解）、QiaSymphony（Qiagen）を使用して抽出されます。 ライブラリーは、DNA 用の Nextera XT キットと Stranded TruSeq Total RNA (Illumina) によって共同で調製され、NovaSeq (Illumina) によって配列決定されます。 メタゲノムおよびトランスクリプトーム解析は、SARS-CoV-2 の遺伝的変異性と経時的なそのダイナミクスの解析のために最近追加された特定のモジュールが追加された MetaMIC ソフトウェアによって実行されます。 最後に、教師なしデータマイニング分析が実行され、「過炎症」グループと「免疫麻痺」グループの存在が確立され、それらのクラスタリングを導く決定要因の分析が可能になります。 各グループは、特定の予後マーカーを決定するために、その臨床的、生物学的およびウイルス学的データに従って分析されます。

したがって、提案されたプロジェクトは、リスクの高い患者のプロファイルを検出することを目的として、SARS-CoV-2 感染のダイナミクス、炎症プロファイル、ARDS における COVID-19 患者の微生物学的文書をメタゲノミクス / トランスクリプトミクスによって包括的に評価します。重度の疾患のメカニズムと、予後のより正確で早期の評価、および管理の適応を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • CHU Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2 で文書化された ARDS (ベルリンの定義) の集中治療室に入院した患者

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2 で文書化された ARDS (ベルリンの定義) の集中治療室に入院した患者
  • 主な患者（18歳以上）
  • 患者またはその支援者、家族または親しい友人の非反対のコレクション（ニュースレター）

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 研究への参加の拒否
  • 法律で保護された患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのエンドタイプ (過炎症性および同時感染) を特定し、SARS-Cov2 に感染した ARDS の治療を受けている患者の短期死亡率 (28 日目) に関して、それらの予後的価値を定量化します。
時間枠：0日目から28日目（縦断研究）
コホートにおける 2 つの異なるグループの患者の存在を調査するための教師なしトランスクリプトーム分析。
0日目から28日目（縦断研究）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定されたさまざまなクラスターにおけるウイルス、細菌、および真菌の同時感染の性質
時間枠：0日目～28日目
疾患の重症度に関連するウイルス、細菌、真菌、寄生虫を調査するための呼吸器サンプルのショットガン メタゲノミクス分析
0日目～28日目
特定されたさまざまなクラスターにおけるSARS CoV-2ウイルス複製ダイナミクスの比較
時間枠：0日目～28日目
経時的なメタゲノミクスに基づく定量化
0日目～28日目
4. 特定されたさまざまなクラスターで時間をかけて選択されたウイルスの遺伝的決定基の特徴付け
時間枠：0日目～28日目
疾患の重症度における変異（準種）の役割を評価するためのウイルスゲノム比較と機械学習
0日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Rodriguez, PharmD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2020年5月24日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200418

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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