- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04516486
ARDS COVID-19 환자에서 Metagenomics로 연구한 코로나바이러스 (COMETS)
중환자실에서 ARDS COVID-19 환자의 메타게놈학에 의한 숙주 전사체학 및 공동 감염에 의한 염증 반응의 특성화 및 예후 영향
유행성 SARS-CoV-2(COVID-19) 호흡기 감염은 4,000명 이상의 사망 원인이며, 주로(67%) 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 이차적으로 발생합니다. ARDS는 일반적으로 약 40%의 사망률과 관련이 있지만 이 비율은 SARS-CoV-2에 감염된 환자의 경우 61%에 이릅니다. 두 가지 엔도타입이 ARDS 환자에서 기술되었습니다: 하나는 매우 높은 사망률(51%)과 관련된 과염증성입니다. 두 번째, 약간의 염증성(면역 마비)으로 훨씬 낮은 사망률(19%)과 관련이 있습니다. COVID-19 환자에서 뚜렷한 면역 반응 프로필도 관찰되었습니다. 일부 환자는 동시 감염(바이러스의 + 29%, 박테리아의 + 23%, 진균의 10%)의 더 빈번한 발생과 관련된 심부 림프구 감소증 및/또는 장기간의 바이러스 배설을 나타냅니다. 후자의 그룹은 사망률 측면에서 더 높은 위험에 처할 수 있습니다. 따라서 염증 반응 및/또는 미생물 동시 감염의 강도는 질병의 경과를 결정하는 SARS-CoV-2에 감염된 환자의 중증도 및 사망률에 대한 위험 요소로 나타납니다. 질병의 각 형태에 대한 초기 최적의 치료 관리를 적용하려면 미생물 및 염증 수준에서 이러한 프로필을 특성화할 수 있어야 합니다.
일드프랑스 동부와 북부에 걸쳐 6개의 중환자실 네트워크를 통해 ARDS 및 SARS-CoV-2에 감염된 180명의 환자가 등록되고 있습니다. 이러한 환자의 경우, 비인두 면봉을 포함 시 수집합니다. 공동 감염을 탐색하고 SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 모니터링하기 위해 D28까지 일주일에 한 번 새로운 비인두 면봉과 심부 호흡기 샘플을 채취합니다. 이러한 각 샘플의 나머지는 연구를 위해 수집됩니다. 이와 동시에 집중 치료와 관련하여 일반적으로 수집되는 임상 데이터는 CRF에서 수집됩니다. SOFA와 같은 위험 점수를 계산할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 metagenomics는 transcriptomics 및 모든 미생물의 동시 감염에 의해 숙주의 염증 반응을 탐색할 수 있는 기술입니다. 이를 위해 표준 15189에 따라 인증되고 복합 감염 탐색을 위한 진단 루틴에 사용되는 방법이 사용됩니다. 실제로 샘플은 사전 추출(화학적, 효소적 및 기계적 용해)된 다음 QiaSymphony(Qiagen)를 사용하여 추출됩니다. 라이브러리는 DNA용 Nextera XT 키트와 Stranded TruSeq Total RNA(Illumina)에서 공동으로 준비한 다음 NovaSeq(Illumina)에서 시퀀싱합니다. metagenomic 및 transcriptomic 분석은 SARS-CoV-2 유전적 변동성과 시간 경과에 따른 역학 분석을 위해 최근 추가된 특정 모듈로 보완된 MetaMIC 소프트웨어로 수행됩니다. 마지막으로 감독되지 않은 데이터 마이닝 분석을 수행하여 "과다 염증" 및 "면역 마비" 그룹의 존재를 확인한 다음 클러스터링을 안내하는 결정 요인을 분석할 수 있습니다. 각 그룹은 특정 예후 마커를 결정하기 위해 임상, 생물학적 및 바이러스학적 데이터에 따라 분석됩니다.
따라서 제안된 프로젝트는 SARS-CoV-2 감염의 역학, ARDS의 염증 프로필 및 COVID-19 환자의 미생물학적 문서를 metagenomics/transcriptomics를 통해 포괄적으로 평가하여 고위험 환자의 프로필을 탐지하고 심각한 형태의 질병에 대한 메커니즘을 제공하고 예후를 보다 정확하고 조기에 평가할 수 있도록 하며 관리 방식을 조정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2에 기록된 ARDS(베를린 정의)로 중환자실에 입원한 환자
- 주요 환자(나이 ≥ 18세)
- 환자 본인 또는 보호자, 가족, 지인의 무반대집합(뉴스레터)
제외 기준:
- 경미한 환자
- 연구 참여 거부
- 법으로 보호받는 환자
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-Cov2에 감염된 ARDS 치료를 받은 환자의 2가지 엔도타입(고염증 및 동시 감염)을 식별하고 단기 사망률(28일) 측면에서 예후 가치를 정량화합니다.
기간: 0일 ~ 28일(종단적 연구)
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코호트에서 2개의 상이한 환자 그룹의 존재를 탐색하기 위한 감독되지 않은 Transcriptomic 분석.
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0일 ~ 28일(종단적 연구)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 서로 다른 클러스터에서 바이러스, 박테리아 및 진균 공동 감염의 특성
기간: 0일 ~ 28일
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질병의 중증도와 관련하여 바이러스, 박테리아, 곰팡이, 기생충을 탐색하기 위한 호흡기 샘플의 Shotgun Metagenomics 분석
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0일 ~ 28일
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확인된 서로 다른 클러스터에서 SARS CoV-2 바이러스 복제 역학 비교
기간: 0일 ~ 28일
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시간에 따른 metagenomics 기반 정량화
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0일 ~ 28일
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4. 확인된 서로 다른 클러스터에서 시간 경과에 따라 선택된 바이러스 유전 결정 요인의 특성화
기간: 0일 ~ 28일
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질병의 중증도에서 돌연변이(준종)의 역할을 평가하기 위한 바이러스 게놈 비교 및 기계 학습
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0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Rodriguez, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200418
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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