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ニューロテック バイタル コンパクト vs イタッチ シュア 骨盤底エクササイザー US

2018年2月1日 更新者：Atlantic Therapeutics

女性患者の腹圧性尿失禁の治療のためのニューロテック バイタル コンパクト デバイスの安全性と性能を Itouch Sure 骨盤底エクササイザーと比較して評価するための単盲検、多施設、無作為化、管理、非劣性、臨床研究

腹圧性尿失禁に苦しむ女性の骨盤底筋を刺激する神経筋電気刺激法 (NMES) を採用した前向き、無作為、対照、単盲検、多施設臨床研究。

腹圧性尿失禁と診断された約180人の女性患者がこの研究に登録されます。 臨床研究に参加する資格があると見なされ、同意を与えたすべての患者は、Neurotech Vital Compact デバイスを使用した 12 週間の治療プログラムまたは itouch Sure Pelvic Floor Exerciser を使用した 12 週間の治療プログラムのいずれかを完了するために無作為に割り付けられます。 12週間の治療プログラムは、被験者が自宅でデバイスの使用説明書に従ってデバイスを使用して治療することで完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、緊張性尿失禁に苦しむ女性の骨盤底筋を刺激するために、神経筋電気刺激法 (NMES) を使用してアメリカ合衆国 (USA) で実施される前向き、無作為化、制御、単盲検、多施設臨床試験です。 .

腹圧性尿失禁と診断された約180人の女性患者がこの研究に登録されます。 臨床研究に参加する資格があると見なされ、同意を与えたすべての患者は、Neurotech Vital Compact デバイスを使用した 12 週間の治療プログラムまたは itouch Sure Pelvic Floor Exerciser を使用した 12 週間の治療プログラムのいずれかを完了するために無作為に割り付けられます。 12週間の治療プログラムは、被験者が自宅でデバイスの使用説明書に従ってデバイスを使用して治療することで完了します。

臨床研究に含まれる被験者は、スクリーニング時、研究への登録時（ベースライン）、および4週間と12週間の12週間の治療プログラム中に評価されます。 患者の経過を確認するために、1週間後に電話がかけられます。 さらに、被験者は、治療開始から26週間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University Of South Florida Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Gynecological Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic
      • South Pittsburg、Tennessee、アメリカ、37380
        • Renaissance Health & Surgical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下の女性の被験者。
  2. -研究に関連する活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
  3. 以前にケーゲル体操を使用して状態を改善しようとして失敗した被験者。
  4. -腹圧性尿失禁と臨床的に診断され、3g以上の尿漏れと90g以下の尿漏れ（> 3gおよび< 90g）を示す被験者 膀胱充満プロトコルおよびその後の標準化されたストレステスト(挑発的なパッド重量テスト) ベースライン評価で。
  5. -切迫性尿失禁の質問で18点満点中9点以下（<9）のスコアであり、高齢化尿失禁の医学的、疫学的および社会的側面（MESA）で主な腹圧性尿失禁があると確認された被験者は、スクリーニング評価で完了しました。
  6. -Body Mass Indexが35 kg / m2以下の被験者。
  7. -非常に効果的な避妊方法を使用している出産の可能性のある被験者（経口、注射、移植ホルモン避妊法または殺精子剤による避妊のバリア法の確立された使用）。
  8. -研究期間中に腹圧性尿失禁の他の治療を求めない意思のある被験者。
  9. -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
  10. -この研究を理解することができ、すべての研究評価を喜んで完了する被験者。

除外基準:

  1. -研究への参加を危うくする既存の病状を持っている被験者。 刺激電極の接触領域における知覚の低下。刺激電極の接触領域における傷跡または膣組織の傷、損傷、または炎症/感染領域;月経期間の間の膣出血;コントロールされていない糖尿病。
  2. -研究手順を実行できないような体調の被験者。 過去6週間以内の骨盤または股関節手術。
  3. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された被験者。
  4. -根底にある神経学的状態の病歴を持つ被験者。 多発性硬化症、パーキンソン病、てんかん。
  5. -活動性尿路感染症の徴候または症状を含む、下部尿路を通る尿の流れに影響を与える可能性のある膀胱異常のある被験者 異常な膀胱容量（例：> 300 cc）、排尿後の残尿量> 200 cc、痙性膀胱、膀胱-尿管逆流または膀胱結石。
  6. -血液凝固障害のある被験者、または抗凝固薬を服用している被験者。
  7. -以前に泌尿器科関連の手術を受けたことがある被験者 骨盤底筋または尿道を通る尿の流れに影響を与えます（子宮摘出術を除く）。
  8. -以前に骨盤底放射線を受けたことがある被験者。
  9. -過去6か月以内に注射可能な増量剤および/または膣プローブによるストレス失禁の治療を受けた被験者。
  10. -ステージ2を超える脱出の臨床診断を受けた被験者。
  11. -妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者。
  12. -産後6か月未満または授乳中の被験者。
  13. -股関節や腰椎を含む骨盤領域に導電性子宮内器具または金属インプラントがある被験者。
  14. -骨盤痛または線維筋痛症または傍膣欠損のある被験者。
  15. -アクティブな埋め込み型医療機器を使用している被験者（つまり、 ペースメーカー、インスリンポンプなど）または電気刺激によって悪影響を受ける可能性のある状態（例： 心不整脈）。
  16. -骨盤がんの現在または活動中の病歴を持つ被験者、および/または平均余命が12か月未満の被験者。
  17. -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
  18. -過去3か月間に臨床研究に参加した被験者、またはBio-Medical Research Ltd.との以前の臨床研究。
  19. 裁判所または当局のいずれかによって発行された命令により、施設に拘束された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロテックバイタルコンパクト
Neurotech Vital Compact は、腹圧性尿失禁の被験者が週 5 日、セッションあたり 30 分間、12 週間、続いて 14 週間のケーゲル運動で使用されます。
デバイス：ニューロテックバイタルコンパクト
衣服によって所定の位置に保持された外部電極の配置を介した骨盤底の神経筋電気刺激。
アクティブコンパレータ：itouch Sure 骨盤底エクササイザー
Itouch Sure Pelvic Floor Exerciser は、腹圧性尿失禁の被験者が週 7 日、1 セッションあたり 20 分間、12 週間、その後 14 週間のケーゲル運動を行うことで使用されます。
デバイス：itouch Sure 骨盤底エクササイザー
骨盤底筋に電気刺激を与えるように設計された電極を備えた膣プローブ。
他の名前：
  • エンバ婦人科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挑発的なパッド重量テストで 50% を超える改善を達成した被験者の割合。
時間枠：12週間
被験者は、試験中に漏れた尿の量を決定するために、オフィス内で1時間の挑発的なパッド試験を完了します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挑発的パッド重量試験における尿漏れの平均変化の群間比較
時間枠：12週間
Vital Compact と itouch Sure の 1 時間パッド テストでの変化の比較
12週間
1時間パッド重量試験における尿漏れの平均変化量の群内比較
時間枠：12週間
治療群ごとの尿もれの変化の比較
12週間
失禁QOLアンケート（I-QOL）スコアの平均改善度の群間比較
時間枠：12週間
グループ間のI-QOLスコアの変化の比較
12週間
乾燥達成率の群間比較
時間枠：12週間
12週間1時間のパッドテストで漏れが1g未満の被験者の割合に関して、治療アームを比較します。
12週間
1 日あたりの失禁エピソード数の平均変化のグループ間比較。
時間枠：12週間
7 日間の排尿日誌を使用した、1 日あたりの失禁エピソード数の平均変化のグループ間比較。
12週間
24時間パッド重量試験における尿漏れ量の群間平均変化
時間枠：12週間
24時間パッド重量試験における尿漏れのベースラインに対する平均変化量の群間比較
12週間
Neurotech Vital Compact グループ内で、24 時間のパッド重量における尿漏れの平均変化の推定値
時間枠：12週間
• Neurotech Vital Compact グループ内で、ベースラインに対する 24 時間パッド重量の尿漏れの平均変化の推定値
12週間
Neurotech Vital Compact グループ内での、失禁の生活の質に関する質問票 (I-QOL) スコアの平均改善の推定値
時間枠：12週間
Neurotech Vital Compact グループ内で、失禁の生活の質に関する質問票 (I-QOL) スコアのベースラインに対する平均改善の推定値
12週間
パッド使用数/日の平均変化量の群間比較
時間枠：12週間
ベースラインに関して、7 日間の排尿日誌を使用して記録された 1 日あたりの使用パッド数の平均変化の群間比較
12週間
Neurotech Vital Compactグループ内で、1日に使用されるパッド数の平均変化の推定値
時間枠：12週間
Neurotech Vital Compact グループ内で、7 日間の排尿日誌を使用して記録された 1 日あたりの使用パッド数のベースラインに対する平均変化の推定値
12週間
12週目に乾燥を達成した被験者の割合のグループ間比較（挑発パッド重量テストで<1g）
時間枠：12週間
12週目に乾燥を達成した被験者の割合のグループ間比較（挑発パッド重量テストで<1g）
12週間
有害事象の比較
時間枠：6ヵ月
研究を通じて報告された有害事象のグループ間の比較。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atlantic Therapeutics

協力者

Bio-Medical Research, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Conor Minogue, PhD、Bio-Medical Research, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMR-13-1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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