健康ボランティア COVID-19 抗体検査研究
健康なボランティアを対象としたポイント オブ ケア COVID-19 IgG-IgM 迅速検査の市販後臨床研究
COVID-19 の大規模な検査の必要性は、世界保健機関 (WHO) と英国政府の両方によって強調されています。
コロナウイルス 2019 (COVID-19) 感染に対する免疫は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対する抗体の存在を検出することで判断できます。 SARS-CoV-2 に対する免疫グロブリン (Ig) は、COVID-19 疾患の 2 週目と 3 週目に発生し、臨床検査を使用して実施される分析によって検出できます。 COVID-19 免疫を診断するための正確でスケーラブルなポイント オブ ケア テスト (POCT) により、コミュニティ診断を大幅に拡大することができます。 小型の使い捨てキットを使用して、COVID-19 抗体の POCT が可能です。 使い捨てキットを使用した POCT 免疫検査は、効果的なサーベイランスおよびワクチン接種プログラムに不可欠です。
この研究は、健康なボランティア集団でその精度を確認するために、新しい迅速な抗体検査キット (IgG および IgM) をテストすることを目的としています。 この研究で使用する抗体検査キットは、この目的のためにすでに CE マークを取得しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 のポイント オブ ケア抗体アッセイ (ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. テストは、使い捨てのラテラル フロー クロマトグラフィー カセット (CTK Biotech, Inc.、米国) です。 このキットは、その意図された目的に対して CE 承認を受けています。
200 人の健康なボランティアが 2 つのコホートのいずれかに登録されます。100 人は過去に COVID-19 に感染したことが確認されており (以前の陽性の PCR スワブ検査または陽性の抗体検査によって)、100 人は COVID-19 の影響を受けていないと考えられます。 . 参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供すると、ボランティアはテストのために 30 分間の予定に参加するよう招待されます。 テストの前に、人口統計情報と COVID-19 の以前の症状に関する詳細を収集するために、短いアンケートに回答するよう求められます。
患者から指先から血液サンプルを採取し、ARIA 抗体キットで検査します。 その後、通常の血液サンプル (10 ml) が参加者から採取されます。 血液サンプルは、次の 3 つの方法で使用されます。
- 少量の血液サンプルをサンプルボトルからすぐに取り出し、ARIA 抗体検査キットに入れます。
- 血液チューブ 1 本はすぐに遠心分離され、ARIA 抗体検査キットで使用するために血漿のサンプルが取り出されます。
- 正式な COVID-19 ELISA 抗体検査のために、1 本のチューブが指定された検査室に送られます。
ARIA 抗体キットは、COVID-19 抗体の存在を特定するために使用されます。 結果は、COVID-19 抗体の実験室酵素免疫測定法 (ELISA) と比較されます。 サンプルが指定された研究ラボに到着すると、そのテストのラボ標準操作手順に従って実施される COVID-19 抗体の特定の ELSIA テストを受けます。 分析された各サンプル タイプ (指刺血、静脈血、および血漿) について、検査の感度と特異性が、実験室の ELISA 検査の結果に対して計算されます。
その後、研究の経験を記録するために、参加者が簡単な終了アンケートに記入します。
募集は研究開始から6ヶ月以内に完了する予定です。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の健康なボランティア。
- 陽性グループの場合: 過去 6 か月間に PCR で COVID-19 感染および/または陽性抗体検査が確認され、
- 陰性グループの場合: COVID-19 の症状はありませんでした
- 血液検査や指刺し検査を受けられる方
除外基準:
- COVID-19の現在の症状
- 過去 14 日間の COVID-19 検査結果が陽性
- -過去12か月以内に免疫抑制（全身性コルチコステロイドを含む）を受けた、または受けたことがある
- 子供（18歳未満）
- 妊娠
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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以前は COVID-19 陽性でした
過去に COVID-19 の PCR 陽性が確認されている、および/または過去 6 か月間に COVID-19 抗体検査が陽性である
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COVID-19 に対する抗体の存在を特定する不当なポイント オブ ケア テスト
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以前は COVID19 陰性
COVID-19の以前の症状はありません
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COVID-19 に対する抗体の存在を特定する不当なポイント オブ ケア テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19 抗体検査キットの感度と特異性
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Martin, MB ChB、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 134035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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