Estudio de prueba de anticuerpos contra el COVID-19 en voluntarios sanos

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo financiado comercialmente de voluntarios sanos para evaluar la sensibilidad y la especificidad de un ensayo de anticuerpos en el punto de atención para COVID-19 (la prueba rápida ARIA COVID-19 IgG/IgM). La prueba es un cassette cromatográfico de flujo lateral desechable (CTK Biotech, Inc., EE. UU.). El kit está aprobado por la CE para su propósito previsto.

200 voluntarios sanos se inscribirán en una de dos cohortes: 100 que se haya confirmado que han tenido COVID-19 en el pasado (ya sea por un hisopo de PCR positivo anterior o una prueba de anticuerpos positiva) y 100 que se cree que no han sido afectados por COVID-19 . Una vez que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar, se invitará a los voluntarios a asistir a una cita de 30 minutos para la prueba. Antes de la prueba, se les pedirá que completen un breve cuestionario para recopilar información demográfica y detalles sobre los síntomas anteriores de COVID-19.

Se tomará una muestra de sangre por punción en el dedo del paciente y luego se analizará en el kit de anticuerpos ARIA. Posteriormente, se tomará una muestra de sangre de rutina (10 ml) del participante. La muestra de sangre se utilizará de tres maneras distintas:

1. Se extraerá inmediatamente una pequeña muestra de sangre del frasco de muestra y se colocará en un kit de prueba de anticuerpos ARIA.
2. Se centrifugará inmediatamente un tubo de sangre y se extraerá una muestra de plasma para usarla en el kit de prueba de anticuerpos ARIA.
3. Se enviará un tubo al laboratorio designado para la prueba formal de anticuerpos ELISA COVID-19.

El kit de anticuerpos ARIA se utilizará para identificar la presencia de anticuerpos COVID-19. Los resultados se compararán con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de laboratorio para anticuerpos COVID-19. Una vez que las muestras hayan llegado al laboratorio de estudio designado, se someterán a una prueba ELSIA específica para anticuerpos COVID-19 realizada de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del laboratorio para esa prueba. Para cada tipo de muestra analizada (sangre de punción digital, sangre venosa y plasma), la sensibilidad y especificidad de la prueba se calculará contra los resultados de la prueba ELISA de laboratorio.

Posteriormente, el participante completará un breve cuestionario de salida para documentar su experiencia en el estudio.

Se espera que el reclutamiento se complete dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.