Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige COVID-19-antistoftestundersøgelse

6. oktober 2021 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Klinisk undersøgelse efter markedet af et punkt af pleje COVID-19 IgG-IgM hurtig test hos raske frivillige

Behovet for storstilet test for COVID-19 er blevet fremhævet af både Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den britiske regering.

Immunitet over for infektion med coronavirus 2019 (COVID-19) kan bestemmes ved at påvise tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Immunglobuliner (Ig) til SARS-CoV-2 udvikles i løbet af anden og tredje uge af COVID-19-sygdom og kan påvises ved analyser udført ved hjælp af laboratorietests. Nøjagtig og skalerbar point-of-care-test (POCT) til diagnosticering af COVID-19-immunitet ville gøre det muligt at opskalere samfundsdiagnostik enormt. POCT for COVID-19-antistoffer er muligt ved hjælp af små engangssæt. POCT-immunitetstest ved hjælp af engangssæt vil være bydende nødvendigt for effektive overvågnings- og vaccinationsprogrammer.

Undersøgelsen har til formål at teste et nyt, hurtigt antistoftestsæt (IgG og IgM) for at bekræfte dets nøjagtighed i en sund frivillig population. Antistoftestsættet beregnet til brug i undersøgelsen er allerede blevet CE-mærket til dette formål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kommercielt finansieret, prospektivt, kohortestudie af raske frivillige for at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​en point-of-care antistofanalyse for COVID-19 (ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. Testen er en engangs lateral flow kromatografikassette (CTK Biotech, Inc., USA). Sættet er CE godkendt til det tilsigtede formål.

200 raske frivillige vil blive tilmeldt en af ​​to kohorter: 100, der er blevet bekræftet at have haft COVID-19 tidligere (enten ved tidligere positiv PCR-podning eller positiv antistoftest) og 100, der menes ikke at være blevet påvirket af COVID-19 . Når de har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage, vil frivillige blive inviteret til at deltage i en 30 minutters aftale til test. Forud for testning vil de blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at indsamle demografiske oplysninger og detaljer om tidligere symptomer på COVID-19.

En blodprøve med fingerprikker vil blive taget fra patienten og derefter testet i ARIA-antistofsættet. Derefter vil der blive taget en rutinemæssig blodprøve (10 ml) fra deltageren. Blodprøven vil blive brugt på tre forskellige måder:

  1. En lille prøve af blod vil straks blive fjernet fra prøveflasken og anbragt i et ARIA antistof testkit.
  2. Et blodrør vil straks blive centrifugeret, og en plasmaprøve fjernes til brug i ARIA-antistoftestsættet.
  3. Et rør vil blive sendt til det udpegede laboratorium til formel COVID-19 ELISA antistoftestning.

ARIA-antistofsættet vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen af ​​COVID-19-antistoffer. Resultaterne vil blive sammenlignet med et laboratorieenzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for COVID-19-antistoffer. Når prøver er ankommet til det udpegede undersøgelseslaboratorium, vil de gennemgå en specificeret ELSIA-test for COVID-19-antistoffer udført i overensstemmelse med laboratoriestandardproceduren for den pågældende test. For hver prøvetype, der analyseres (fingerprikkeblod, veneblod og plasma) vil testens sensitivitet og specificitet blive beregnet mod resultaterne af laboratorie-ELISA-testen.

Derefter udfyldes et kort udgangsspørgeskema af deltageren for at dokumentere deres oplevelse af undersøgelsen.

Rekruttering forventes afsluttet inden for seks måneder efter påbegyndelse af studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥ 18 år) raske frivillige.
  • For den positive gruppe: PCR bekræftet COVID-19 infektion og/eller positive antistoffer test inden for de seneste seks måneder,
  • For den negative gruppe: Har aldrig haft symptomer på COVID-19
  • Kunne tage på hospitalet til en blod- og fingerstiksprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle symptomer på COVID-19
  • Positivt COVID-19 testresultat inden for de sidste 14 dage
  • Modtager eller har modtaget immunsuppression (inklusive systemiske kortikosteroider) inden for de sidste 12 måneder
  • Børn (i alderen < 18 år)
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere COVID-19 positiv
Tidligere bekræftet PCR positiv for COVID-19 og/eller positiv COVID-19 antistoftest inden for de seneste seks måneder
Diagnostisk test: Covid-19 antistof testsæt
En tilgængelig point of care-test, der identificerer tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod COVID-19
Tidligere COVID19 negativ
Ingen tidligere symptomer på COVID-19
Diagnostisk test: Covid-19 antistof testsæt
En tilgængelig point of care-test, der identificerer tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af COVID-19-antistoftestsættet
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Covid-19 antistof testsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner