Egészséges önkéntes COVID-19 antitesttesztelési tanulmány
Marketing utáni klinikai vizsgálat egy ellátási pontról COVID-19 IgG-IgM gyorsteszt egészséges önkénteseknél
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Egyesült Királyság kormánya is felhívta a figyelmet a COVID-19 széleskörű tesztelésének szükségességére.
A koronavírus 2019 (COVID-19) fertőzéssel szembeni immunitás a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni antitestek jelenlétének kimutatásával határozható meg. A SARS-CoV-2 immunglobulinjai (Ig) a COVID-19 betegség második és harmadik hetében fejlődnek ki, és laboratóriumi tesztekkel végzett elemzésekkel kimutathatók. A COVID-19 immunitás diagnosztizálására szolgáló pontos és méretezhető gondozási helyszíni vizsgálat (POCT) lehetővé tenné a közösségi diagnosztika óriási feljavítását. A COVID-19 antitestek POCT-ja kis eldobható készletekkel lehetséges. Az eldobható készletekkel végzett POCT immunitásteszt elengedhetetlen lesz a hatékony megfigyelési és oltási programokhoz.
A vizsgálat célja egy új, gyors antitest-tesztelő készlet (IgG és IgM) tesztelése annak érdekében, hogy megerősítsék annak pontosságát egy egészséges önkéntes populációban. A vizsgálatban való felhasználásra szánt antitest-vizsgáló készlet erre a célra már CE-jelölést kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kereskedelmileg finanszírozott, prospektív, megfigyeléses, kohorszvizsgálat egészséges önkénteseken, hogy felmérjék a COVID-19 gondozási pontban végzett antitestvizsgálat (ARIA COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt) érzékenységét és specificitását. A teszt egy eldobható laterális áramlású kromatográfiás kazetta (CTK Biotech, Inc., USA). A készlet rendeltetésének megfelelően CE-jóváhagyással rendelkezik.
200 egészséges önkéntest két csoport egyikébe sorolnak be: 100-ról, akikről igazolták, hogy a múltban COVID-19-fertőzöttek voltak (akár korábbi pozitív PCR-tampon, akár pozitív antitestteszt alapján), és 100-ról úgy gondolják, hogy nem érintette a COVID-19. . Miután megadták írásos beleegyezését a részvételhez, az önkénteseket meghívják egy 30 perces találkozóra a tesztelésre. A tesztelés előtt egy rövid kérdőív kitöltésével demográfiai információkat és részleteket gyűjtenek a COVID-19 korábbi tüneteiről.
Ujjszúrt vérmintát vesznek a pácienstől, majd az ARIA antitestkészletben tesztelik. Ezt követően rutin vérmintát (10 ml) vesznek a résztvevőtől. A vérmintát három különböző módon használják fel:
- Egy kis vérmintát azonnal kivesznek a mintaüvegből, és egy ARIA antitest tesztkészletbe helyezik.
- Az egyik vércsövet azonnal centrifugálják, és plazmamintát vesznek az ARIA antitest-tesztelő készletben való felhasználáshoz.
- Egy csövet elküldenek a kijelölt laboratóriumba hivatalos COVID-19 ELISA antitest-vizsgálat céljából.
Az ARIA antitest készlet a COVID-19 antitestek jelenlétének azonosítására szolgál. Az eredményeket a COVID-19 antitestek kimutatására szolgáló laboratóriumi enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) fogják összehasonlítani. Amint a minták megérkeznek a kijelölt vizsgálólaboratóriumba, a COVID-19 antitestek meghatározott ELSIA-tesztjén esnek át, az adott teszt laboratóriumi szabványos működési eljárása szerint. Minden egyes elemzett mintatípus (ujjszúrásos vér, vénás vér és plazma) esetében a teszt érzékenységét és specificitását a laboratóriumi ELISA-teszt eredményeihez viszonyítva számítják ki.
Ezt követően a résztvevő egy rövid kilépési kérdőívet tölt ki, hogy dokumentálja a vizsgálat során szerzett tapasztalatait.
A toborzás várhatóan a tanulmány megkezdésétől számított hat hónapon belül befejeződik.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) egészséges önkéntesek.
- A pozitív csoport esetében: PCR-rel igazolt COVID-19 fertőzés és/vagy pozitív antitest-teszt az elmúlt hat hónapban,
- A negatív csoport esetében: Soha nem voltak COVID-19 tünetei
- Képes bemenni a kórházba vér- és ujjszúrási vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 jelenlegi tünetei
- Pozitív COVID-19 teszt eredménye az elmúlt 14 napban
- Immunszuppresszióban (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) kapott vagy kapott az elmúlt 12 hónapban
- Gyermekek (18 éven aluliak)
- Terhesség
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korábban COVID-19 pozitív
Korábban megerősített PCR pozitív COVID-19 és/vagy pozitív COVID-19 antitest teszt az elmúlt hat hónapban
|
Egy elérhető gondozási teszt, amely azonosítja a COVID-19 elleni antitestek jelenlétét
|
|
Korábban COVID19 negatív
Nincsenek korábbi COVID-19 tünetei
|
Egy elérhető gondozási teszt, amely azonosítja a COVID-19 elleni antitestek jelenlétét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19 antitestteszt-készlet érzékenysége és specificitása
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve