Studie av sunne frivillige COVID-19-antistofftesting
Klinisk studie etter markedsundersøkelse av et behandlingspunkt COVID-19 IgG-IgM rask test hos friske frivillige
Behovet for storskala testing for COVID-19 har blitt fremhevet av både Verdens helseorganisasjon (WHO) og den britiske regjeringen.
Immunitet mot infeksjon med coronavirus 2019 (COVID-19) kan bestemmes ved å oppdage tilstedeværelsen av antistoffer mot det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Immunglobuliner (Ig) til SARS-CoV-2 utvikles i løpet av den andre og tredje uken av COVID-19-sykdommen og kan påvises ved analyser utført ved hjelp av laboratorietester. Nøyaktig og skalerbar point-of-care-testing (POCT) for diagnostisering av COVID-19-immunitet vil gjøre det mulig å oppskalere samfunnsdiagnostikk enormt. POCT for COVID-19-antistoffer er mulig ved bruk av små engangssett. POCT-immunitetstesting ved bruk av engangssett vil være avgjørende for effektive overvåkings- og vaksinasjonsprogrammer.
Studien tar sikte på å teste et nytt, raskt antistofftestingsett (IgG og IgM) for å bekrefte nøyaktigheten hos en frisk frivillig populasjon. Antistofftestsettet beregnet for bruk i studien er allerede CE-merket for dette formålet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kommersielt finansiert prospektiv, kohortstudie av friske frivillige for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til en behandlingspunkt-antistoffanalyse for COVID-19 (ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. Testen er en engangs lateral flow kromatografikassett (CTK Biotech, Inc., USA). Settet er CE-godkjent for det tiltenkte formålet.
200 friske frivillige vil bli registrert i en av to kohorter: 100 som har blitt bekreftet å ha hatt covid-19 tidligere (enten ved tidligere positiv PCR-pinneprøve eller positiv antistofftest) og 100 antas ikke å ha blitt påvirket av covid-19 . Når de har gitt skriftlig informert samtykke til å delta, vil frivillige bli invitert til å delta på en 30 minutters avtale for testing. Før testing vil de bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon og detaljer om tidligere symptomer på COVID-19.
En blodprøve med fingerstikk vil bli tatt fra pasienten og deretter testet i ARIA-antistoffsettet. Deretter vil det bli tatt en rutinemessig blodprøve (10 ml) fra deltakeren. Blodprøven vil bli brukt på tre forskjellige måter:
- En liten blodprøve fjernes umiddelbart fra prøveflasken og plasseres i et ARIA-antistofftestsett.
- Ett blodrør vil umiddelbart bli sentrifugert og en plasmaprøve fjernet for bruk i ARIA-antistofftestsettet.
- Ett rør vil bli sendt til det utpekte laboratoriet for formell COVID-19 ELISA antistofftesting.
ARIA-antistoffsettet vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelsen av COVID-19-antistoffer. Resultatene vil bli sammenlignet med en laboratorieenzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for COVID-19-antistoffer. Når prøvene har ankommet det utpekte studielaboratoriet, vil de gjennomgå en spesifisert ELSIA-test for COVID-19-antistoffer utført i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyre for den testen. For hver prøvetype som analyseres (fingerstikkblod, veneblod og plasma) vil sensitiviteten og spesifisiteten til testen beregnes mot resultatene av laboratorie-ELISA-testen.
Etterpå vil et kort utgangsspørreskjema fylles ut av deltakeren for å dokumentere deres opplevelse av studien.
Rekrutteringen forventes fullført innen seks måneder etter oppstart av studiet.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen ≥ 18 år) friske frivillige.
- For den positive gruppen: PCR-bekreftet covid-19-infeksjon og/eller positiv antistofftest i løpet av de siste seks månedene,
- For den negative gruppen: Aldri hatt symptomer på COVID-19
- Kan oppsøke sykehus for en blod- og fingerstikkprøve
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende symptomer på COVID-19
- Positivt COVID-19-testresultat de siste 14 dagene
- Mottatt eller har mottatt immunsuppresjon (inkludert systemiske kortikosteroider) i løpet av de siste 12 månedene
- Barn (under 18 år)
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidligere covid-19 positiv
Tidligere bekreftet PCR positiv for covid-19 og/eller positiv covid-19 antistofftest i løpet av de siste seks månedene
|
En tilgjengelig behandlingstest som identifiserer tilstedeværelsen av antistoffer mot COVID-19
|
|
Tidligere COVID19 negativ
Ingen tidligere symptomer på COVID-19
|
En tilgjengelig behandlingstest som identifiserer tilstedeværelsen av antistoffer mot COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til COVID-19-antistofftestsettet
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 134035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Covid-19 antistoff testsett for behandlingssted
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvsluttet
-
AccessBio, Inc.Avsluttet
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesFullført
-
University of SouthamptonWest Hertfordshire Hospitals NHS TrustFullført
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infeksjoner | Hepatitt B | Hepatitt CAustralia