健康志愿者 COVID-19 抗体检测研究
在健康志愿者中进行 COVID-19 IgG-IgM 快速检测的上市后临床研究
世界卫生组织 (WHO) 和英国政府都强调了对 COVID-19 进行大规模检测的必要性。
可以通过检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体的存在来确定对冠状病毒 2019 (COVID-19) 感染的免疫力。 SARS-CoV-2 的免疫球蛋白 (Ig) 在 COVID-19 疾病的第二周和第三周产生，可以通过实验室测试进行的分析来检测。 用于诊断 COVID-19 免疫力的准确且可扩展的即时检验 (POCT) 将使社区诊断得到极大扩展。 使用小型一次性试剂盒可以进行 COVID-19 抗体的 POCT。 使用一次性试剂盒进行 POCT 免疫测试对于有效的监测和疫苗接种计划至关重要。
该研究旨在测试一种新型的快速抗体检测试剂盒（IgG 和 IgM），以确认其在健康志愿者人群中的准确性。 用于该研究的抗体检测试剂盒已为此目的获得 CE 标记。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的商业资助的前瞻性观察性队列研究，旨在评估针对 COVID-19 的即时抗体检测（ARIA COVID-19 IgG/IgM 快速检测）的敏感性和特异性。 测试是一次性侧流层析盒（CTK Biotech, Inc., USA）。 该套件已通过 CE 批准用于其预期用途。
200 名健康志愿者将被纳入两个队列中的一个：100 名过去被确认患有 COVID-19（通过先前的阳性 PCR 拭子或阳性抗体测试）和 100 名被认为没有受到 COVID-19 的影响. 一旦他们提供了参与的书面知情同意书，志愿者将被邀请参加 30 分钟的测试预约。 在测试之前，他们将被要求完成一份简短的问卷调查，以收集人口统计信息和有关 COVID-19 先前症状的详细信息。
将从患者身上采集手指刺血样本，然后在 ARIA 抗体试剂盒中进行测试。 之后，将从参与者身上采集常规血样（10 毫升）。 血液样本将以三种不同的方式使用：
- 将立即从样本瓶中取出少量血液样本，放入 ARIA 抗体检测试剂盒中。
- 一根血管将立即进行离心分离，并取出一份血浆样本用于 ARIA 抗体检测试剂盒。
- 一管将被送到指定的实验室进行正式的 COVID-19 ELISA 抗体检测。
ARIA 抗体试剂盒将用于识别 COVID-19 抗体的存在。 结果将与针对 COVID-19 抗体的实验室酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行比较。 一旦样本到达指定的研究实验室，他们将根据该测试的实验室标准操作程序进行指定的 COVID-19 抗体 ELSIA 测试。 对于每种分析的样本类型（手指采血、静脉血和血浆），将根据实验室 ELISA 测试的结果计算测试的灵敏度和特异性。
之后，参与者将完成一份简短的退出问卷，以记录他们的研究经历。
预计招募将在研究开始后的六个月内完成。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）健康志愿者。
- 对于阳性组：在过去六个月中通过 PCR 确认感染 COVID-19 和/或抗体检测呈阳性，
- 对于阴性组：从未有过 COVID-19 的症状
- 能够去医院进行血液和手指采血测试
排除标准：
- COVID-19 的当前症状
- 过去 14 天内 COVID-19 检测结果呈阳性
- 在过去 12 个月内接受或已经接受免疫抑制（包括全身性皮质类固醇）
- 儿童（年龄 < 18 岁）
- 怀孕
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
以前 COVID-19 呈阳性
在过去六个月中，先前确认的 COVID-19 PCR 阳性和/或 COVID-19 抗体检测呈阳性
|
可确定是否存在 COVID-19 抗体的一次性护理点测试
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以前 COVID19 阴性
以前没有 COVID-19 的症状
|
可确定是否存在 COVID-19 抗体的一次性护理点测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
COVID-19抗体检测试剂盒的灵敏度和特异性
大体时间：即时
|
即时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Martin, MB ChB、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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