Estudo de teste de anticorpos COVID-19 para voluntários saudáveis
Estudo clínico pós-comercialização de um teste rápido Point of Care COVID-19 IgG-IgM em voluntários saudáveis
A necessidade de testes em larga escala para COVID-19 foi destacada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo governo do Reino Unido.
A imunidade à infecção por coronavírus 2019 (COVID-19) pode ser determinada pela detecção da presença de anticorpos para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). As imunoglobulinas (Ig) para o SARS-CoV-2 se desenvolvem durante a segunda e terceira semana da doença de COVID-19 e podem ser detectadas por análises realizadas com testes laboratoriais. O teste de ponto de atendimento (POCT) preciso e escalável para o diagnóstico de imunidade ao COVID-19 permitiria que o diagnóstico da comunidade fosse enormemente aprimorado. POCT para anticorpos COVID-19 é possível usando pequenos kits descartáveis. O teste de imunidade POCT usando kits descartáveis será imperativo para programas eficazes de vigilância e vacinação.
O estudo visa testar um novo kit de teste rápido de anticorpos (IgG e IgM) para confirmar sua precisão em uma população de voluntários saudáveis. O kit de teste de anticorpos destinado ao estudo já possui marcação CE para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo financiado comercialmente de voluntários saudáveis para avaliar a sensibilidade e a especificidade de um ensaio de anticorpos no local de atendimento para COVID-19 (o teste rápido ARIA COVID-19 IgG/IgM. O teste é um cassete cromatográfico de fluxo lateral descartável (CTK Biotech, Inc., EUA). O kit é aprovado pela CE para a finalidade a que se destina.
200 voluntários saudáveis serão inscritos em uma das duas coortes: 100 que tiveram COVID-19 confirmado no passado (seja por swab de PCR positivo anterior ou teste de anticorpo positivo) e 100 que não foram afetados pelo COVID-19 . Depois de fornecerem consentimento informado por escrito para participar, os voluntários serão convidados a comparecer a uma consulta de 30 minutos para o teste. Antes do teste, eles serão solicitados a preencher um breve questionário para coletar informações demográficas e detalhes sobre sintomas anteriores do COVID-19.
Uma amostra de sangue de picada no dedo será coletada do paciente e então testada no kit de anticorpos ARIA. Posteriormente, uma amostra de sangue de rotina (10 ml) será coletada do participante. A amostra de sangue será usada de três maneiras distintas:
- Uma pequena amostra de sangue será imediatamente removida do frasco de amostra e colocada em um kit de teste de anticorpos ARIA.
- Um tubo de sangue será imediatamente centrifugado e uma amostra de plasma removida para uso no kit de teste de anticorpos ARIA.
- Um tubo será enviado ao laboratório designado para teste formal de anticorpos COVID-19 ELISA.
O kit de anticorpos ARIA será usado para identificar a presença de anticorpos COVID-19. Os resultados serão comparados a um ensaio imunoenzimático (ELISA) de laboratório para anticorpos COVID-19. Assim que as amostras chegarem ao laboratório de estudo designado, elas serão submetidas a um teste ELSIA específico para anticorpos COVID-19 conduzido de acordo com o procedimento operacional padrão do laboratório para esse teste. Para cada tipo de amostra analisada (sangue de picada no dedo, sangue venoso e plasma), a sensibilidade e a especificidade do teste serão calculadas em relação aos resultados do teste ELISA de laboratório.
Posteriormente, um breve questionário de saída será preenchido pelo participante para documentar sua experiência do estudo.
Espera-se que o recrutamento seja concluído dentro de seis meses após o início do estudo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos) voluntários saudáveis.
- Para o grupo positivo: infecção por COVID-19 confirmada por PCR e/ou teste de anticorpos positivo nos últimos seis meses,
- Para o grupo negativo: Nunca teve sintomas de COVID-19
- Capaz de comparecer ao hospital para um teste de sangue e picada no dedo
Critério de exclusão:
- Sintomas atuais do COVID-19
- Resultado positivo do teste COVID-19 nos últimos 14 dias
- Receber ou ter recebido imunossupressão (incluindo corticosteroides sistêmicos) nos últimos 12 meses
- Crianças (< 18 anos)
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anteriormente positivo para COVID-19
PCR positivo previamente confirmado para COVID-19 E/ou teste de anticorpo COVID-19 positivo nos últimos seis meses
|
Um teste de ponto de atendimento disponível que identifica a presença de anticorpos para COVID-19
|
|
Anteriormente negativo para COVID19
Sem sintomas anteriores de COVID-19
|
Um teste de ponto de atendimento disponível que identifica a presença de anticorpos para COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do kit de teste de anticorpos COVID-19
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 134035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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