Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveen vapaaehtoisen COVID-19-vasta-ainetestaustutkimus

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus hoitopisteestä COVID-19 IgG-IgM -pikatesti terveillä vapaaehtoisilla

Sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) että Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ovat korostaneet tarvetta tehdä laajamittainen COVID-19-testaus.

Immuniteetti koronavirus 2019 (COVID-19) -infektiota vastaan ​​voidaan määrittää havaitsemalla vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) vasta-aineet. SARS-CoV-2:n immunoglobuliinit (Ig) kehittyvät COVID-19-taudin toisen ja kolmannen viikon aikana, ja ne voidaan havaita laboratoriotesteillä tehdyillä analyyseillä. Tarkat ja skaalautuvat hoitopistetestit (POCT) COVID-19-immuniteetin diagnosoimiseksi mahdollistaisivat yhteisön diagnostiikan skaalauksen valtavasti. POCT COVID-19-vasta-aineille on mahdollista pienillä kertakäyttöpakkauksilla. POCT-immuniteetin testaus kertakäyttöpakkauksilla on välttämätön tehokkaan seurannan ja rokotusohjelmien kannalta.

Tutkimuksen tavoitteena on testata uutta nopeaa vasta-ainetestaussarjaa (IgG ja IgM) sen tarkkuuden varmistamiseksi terveellä vapaaehtoispopulaatiolla. Tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitettu vasta-ainetestauspakkaus on jo CE-merkitty tätä tarkoitusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaupallisesti rahoitettu prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan COVID-19-vasta-ainetestin herkkyyttä ja spesifisyyttä (ARIA COVID-19 IgG/IgM-pikatesti). Testi on kertakäyttöinen lateraalivirtauskromatografinen kasetti (CTK Biotech, Inc., USA). Sarja on CE-hyväksytty käyttötarkoitukseensa.

200 tervettä vapaaehtoista rekisteröidään johonkin kahdesta kohortista: 100:lla on vahvistettu, että heillä on ollut COVID-19 aiemmin (joko aiemmalla positiivisella PCR-näytteellä tai positiivisella vasta-ainetestillä) ja 100:een, joiden ei uskota saaneen COVID-19:n vaikutuksen. . Kun vapaaehtoiset ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, heidät kutsutaan osallistumaan 30 minuutin mittaiseen testaukseen. Ennen testaamista heitä pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa kerätään demografisia tietoja ja tietoja aiemmista COVID-19-oireista.

Potilaalta otetaan sormenpistoverinäyte, jonka jälkeen se testataan ARIA-vasta-ainepakkauksessa. Tämän jälkeen osallistujalta otetaan rutiiniverinäyte (10 ml). Verinäytettä käytetään kolmella eri tavalla:

  1. Pieni verinäyte otetaan välittömästi näytepullosta ja asetetaan ARIA-vasta-ainetestipakkaukseen.
  2. Yksi veriputki sentrifugoidaan välittömästi ja plasmanäyte poistetaan käytettäväksi ARIA-vasta-ainetestaussarjassa.
  3. Yksi putki lähetetään nimettyyn laboratorioon virallista COVID-19 ELISA-vasta-ainetestausta varten.

ARIA-vasta-ainepakkausta käytetään COVID-19-vasta-aineiden tunnistamiseen. Tuloksia verrataan COVID-19-vasta-aineiden määrittämiseen laboratorioentsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA). Kun näytteet ovat saapuneet nimettyyn tutkimuslaboratorioon, niille tehdään määrätty ELSIA-testi COVID-19-vasta-aineiden varalta, joka suoritetaan kyseisen testin laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti. Jokaiselle analysoitavalle näytetyypille (sormenpistoveri, laskimoveri ja plasma) testin herkkyys ja spesifisyys lasketaan laboratorio-ELISA-testin tuloksista.

Tämän jälkeen osallistuja täyttää lyhyen poistumiskyselylomakkeen dokumentoidakseen kokemuksensa tutkimuksesta.

Rekrytoinnin odotetaan valmistuvan kuuden kuukauden kuluessa opintojen alkamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) terveet vapaaehtoiset.
  • Positiivinen ryhmä: PCR-varmistettu COVID-19-infektio ja/tai positiivinen vasta-ainetesti viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • Negatiivinen ryhmä: Minulla ei ole koskaan ollut COVID-19-oireita
  • Pystyy käymään sairaalassa veri- ja sormenpistokokeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19:n tämänhetkiset oireet
  • Positiivinen COVID-19-testitulos viimeisen 14 päivän aikana
  • olet saanut tai olet saanut immunosuppressiota (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Lapset (alle 18-vuotiaat)
  • Raskaus
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiemmin COVID-19-positiivinen
Aiemmin vahvistettu PCR-positiivinen COVID-19- ja/tai positiivinen COVID-19-vasta-ainetesti viimeisen kuuden kuukauden aikana
Diagnostinen testi: COVID-19-vasta-ainetestipakkaus
Helppokäyttöinen hoitopistetesti, joka tunnistaa COVID-19-vasta-aineiden esiintymisen
Aiemmin COVID19 negatiivinen
Ei aikaisempia COVID-19-oireita
Diagnostinen testi: COVID-19-vasta-ainetestipakkaus
Helppokäyttöinen hoitopistetesti, joka tunnistaa COVID-19-vasta-aineiden esiintymisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19-vasta-ainetestaussarjan herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Välitön
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 134035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVID-19-vasta-ainetestipakkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa