Onderzoek naar COVID-19-antilichaamtesten bij gezonde vrijwilligers

Dit is een commercieel gefinancierde prospectieve observationele, cohortstudie van gezonde vrijwilligers om de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van een point-of-care antilichaamtest voor COVID-19 (de ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. De test is een wegwerpbare laterale flow chromatografische cassette (CTK Biotech, Inc., VS). De kit is CE-goedgekeurd voor het beoogde doel.

200 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen in een van de twee cohorten: 100 van wie is bevestigd dat ze in het verleden COVID-19 hebben gehad (door een eerdere positieve PCR-uitstrijk of een positieve antilichaamtest) en 100 waarvan wordt aangenomen dat ze niet zijn getroffen door COVID-19 . Zodra ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen, worden vrijwilligers uitgenodigd voor een afspraak van 30 minuten voor testen. Voorafgaand aan het testen wordt hen gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om demografische informatie en details over eerdere symptomen van COVID-19 te verzamelen.

Er wordt een bloedmonster met een vingerprik afgenomen bij de patiënt en vervolgens getest in de ARIA-antistoffenkit. Daarna wordt routinematig bloed afgenomen (10 ml) bij de deelnemer. Het bloedmonster wordt op drie verschillende manieren gebruikt:

1. Er wordt onmiddellijk een klein bloedmonster uit de monsterfles gehaald en in een ARIA-antilichaamtestkit geplaatst.
2. Eén bloedbuisje wordt onmiddellijk gecentrifugeerd en er wordt een plasmamonster verwijderd voor gebruik in de ARIA-antilichaamtestkit.
3. Eén buisje wordt naar het aangewezen laboratorium gestuurd voor formele COVID-19 ELISA-antilichaamtesten.

De ARIA-antilichaamkit zal worden gebruikt om de aanwezigheid van COVID-19-antilichamen te identificeren. De resultaten zullen worden vergeleken met een laboratorium-Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor COVID-19-antilichamen. Zodra monsters bij het aangewezen onderzoekslaboratorium zijn aangekomen, ondergaan ze een gespecificeerde ELSIA-test voor COVID-19-antilichamen, uitgevoerd volgens de standaardwerkwijze van het laboratorium voor die test. Voor elk geanalyseerd monstertype (vingerprikbloed, veneus bloed en plasma) wordt de sensitiviteit en specificiteit van de test berekend aan de hand van de resultaten van de laboratorium-ELISA-test.

Daarna zal een korte exit-vragenlijst worden ingevuld door de deelnemer om hun ervaring met het onderzoek te documenteren.

De werving zal naar verwachting binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek zijn afgerond.