Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testování protilátek COVID-19 u zdravých dobrovolníků

6. října 2021 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Klinická studie po uvedení na trh rychlého testu COVID-19 IgG-IgM u zdravých dobrovolníků

Na potřebu rozsáhlého testování na COVID-19 upozornila jak Světová zdravotnická organizace (WHO), tak vláda Spojeného království.

Imunitu vůči infekci koronavirem 2019 (COVID-19) lze určit detekcí přítomnosti protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Imunoglobuliny (Ig) vůči SARS-CoV-2 se vyvíjejí během druhého a třetího týdne onemocnění COVID-19 a lze je detekovat analýzami provedenými pomocí laboratorních testů. Přesné a škálovatelné testování v místě péče (POCT) pro diagnostiku imunity COVID-19 by umožnilo enormní rozšíření komunitní diagnostiky. POCT pro protilátky COVID-19 je možný pomocí malých jednorázových souprav. Testování imunity POCT pomocí jednorázových souprav bude nezbytné pro efektivní programy sledování a očkování.

Cílem studie je otestovat novou soupravu pro rychlé testování protilátek (IgG a IgM), aby se potvrdila její přesnost u zdravé populace dobrovolníků. Souprava pro testování protilátek určená pro použití ve studii již byla pro tento účel označena CE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je komerčně financovaná prospektivní observační, kohortová studie zdravých dobrovolníků k posouzení citlivosti a specifičnosti testu protilátek na COVID-19 (rychlý test ARIA COVID-19 IgG/IgM). Testem je jednorázová laterální průtoková chromatografická kazeta (CTK Biotech, Inc., USA). Sada je schválena CE pro zamýšlený účel.

200 zdravých dobrovolníků bude zařazeno do jedné ze dvou kohort: 100 u kterých bylo potvrzeno, že v minulosti měli COVID-19 (buď předchozím pozitivním PCR stěrem nebo pozitivním testem na protilátky) a 100, u kterých se předpokládá, že nebyli postiženi COVID-19 . Jakmile dobrovolníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí, budou pozváni, aby se zúčastnili 30minutové schůzky pro testování. Před testováním budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro sběr demografických informací a podrobností o předchozích příznacích COVID-19.

Pacientovi bude odebrán vzorek krve z prstu a poté testován v soupravě protilátek ARIA. Poté bude účastníkovi odebrán rutinní vzorek krve (10 ml). Vzorek krve bude použit třemi samostatnými způsoby:

  1. Malý vzorek krve bude okamžitě odebrán z lahvičky na vzorky a umístěn do testovací soupravy protilátek ARIA.
  2. Jedna zkumavka s krví bude okamžitě odstředěna a vzorek plazmy bude odebrán pro použití v soupravě pro testování protilátek ARIA.
  3. Jedna zkumavka bude odeslána do určené laboratoře pro formální testování protilátek COVID-19 ELISA.

K identifikaci přítomnosti protilátek COVID-19 bude použita sada protilátek ARIA. Výsledky budou porovnány s laboratorní ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na protilátky COVID-19. Jakmile vzorky dorazí do určené laboratoře studie, podstoupí specifikovaný test ELSIA na protilátky COVID-19 provedený podle standardního laboratorního pracovního postupu pro tento test. Pro každý analyzovaný typ vzorku (krev z píchání prstu, venózní krev a plazma) bude citlivost a specificita testu vypočítána oproti výsledkům laboratorního testu ELISA.

Poté účastník vyplní krátký výstupní dotazník, aby zdokumentoval své zkušenosti se studií.

Očekává se, že nábor bude dokončen do šesti měsíců od zahájení studie.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) zdraví dobrovolníci.
  • Pro pozitivní skupinu: PCR potvrdila infekci COVID-19 a/nebo pozitivní test na protilátky v posledních šesti měsících,
  • Pro negativní skupinu: Nikdy neměl příznaky COVID-19
  • Schopnost dostavit se do nemocnice na krevní test a test z prstu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální příznaky COVID-19
  • Pozitivní výsledek testu na COVID-19 za posledních 14 dní
  • dostávali nebo jste dostávali imunosupresi (včetně systémových kortikosteroidů) v posledních 12 měsících
  • Děti (ve věku < 18 let)
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dříve pozitivní na COVID-19
Dříve potvrzená PCR pozitivní na COVID-19 a/nebo pozitivní test na protilátky COVID-19 za posledních šest měsíců
Diagnostický test: Testovací sada protilátek COVID-19 v místě péče
Dostupný bod péče, který identifikuje přítomnost protilátek proti COVID-19
Dříve COVID19 negativní
Žádné předchozí příznaky COVID-19
Diagnostický test: Testovací sada protilátek COVID-19 v místě péče
Dostupný bod péče, který identifikuje přítomnost protilátek proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost testovací sady protilátek COVID-19
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Testovací sada protilátek COVID-19 v místě péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit