Gesunde freiwillige COVID-19-Antikörperteststudie
Klinische Post-Market-Studie eines Point-of-Care-COVID-19-IgG-IgM-Schnelltests bei gesunden Freiwilligen
Die Notwendigkeit groß angelegter Tests auf COVID-19 wurde sowohl von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch von der britischen Regierung hervorgehoben.
Die Immunität gegen eine Infektion mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) kann durch den Nachweis von Antikörpern gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bestimmt werden. Immunglobuline (Ig) gegen SARS-CoV-2 entwickeln sich in der zweiten und dritten Woche der COVID-19-Erkrankung und können durch Analysen nachgewiesen werden, die mit Labortests durchgeführt werden. Genaue und skalierbare Point-of-Care-Tests (POCT) für die Diagnose der COVID-19-Immunität würden eine enorme Aufwertung der Gemeinschaftsdiagnostik ermöglichen. POCT für COVID-19-Antikörper ist mit kleinen Einwegkits möglich. POCT-Immunitätstests mit Einweg-Kits werden für wirksame Überwachungs- und Impfprogramme unerlässlich sein.
Die Studie zielt darauf ab, ein neuartiges, schnelles Antikörper-Testkit (IgG und IgM) zu testen, um seine Genauigkeit in einer gesunden Freiwilligenpopulation zu bestätigen. Das für die Studie vorgesehene Antikörper-Testkit wurde zu diesem Zweck bereits CE-gekennzeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kommerziell finanzierte prospektive beobachtende Kohortenstudie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität eines Point-of-Care-Antikörpertests für COVID-19 (der ARIA COVID-19 IgG/IgM-Schnelltest). Der Test ist eine Einweg-Chromatographiekassette mit lateralem Fluss (CTK Biotech, Inc., USA). Das Kit ist für seinen vorgesehenen Zweck CE-geprüft.
200 gesunde Freiwillige werden in eine von zwei Kohorten aufgenommen: 100, bei denen bestätigt wurde, dass sie in der Vergangenheit COVID-19 hatten (entweder durch einen früheren positiven PCR-Abstrich oder positiven Antikörpertest), und 100, von denen angenommen wird, dass sie nicht von COVID-19 betroffen waren . Sobald sie ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, werden die Freiwilligen zu einem 30-minütigen Testtermin eingeladen. Vor dem Test werden sie gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um demografische Informationen und Einzelheiten zu früheren Symptomen von COVID-19 zu sammeln.
Dem Patienten wird eine Blutprobe in die Fingerkuppe entnommen und dann im ARIA-Antikörperkit getestet. Anschließend wird dem Teilnehmer routinemäßig Blut (10 ml) entnommen. Die Blutprobe wird auf drei verschiedene Arten verwendet:
- Eine kleine Blutprobe wird sofort aus der Probenflasche entnommen und in ein ARIA-Antikörper-Testkit gegeben.
- Ein Blutröhrchen wird sofort zentrifugiert und eine Plasmaprobe zur Verwendung im ARIA-Antikörper-Testkit entnommen.
- Ein Röhrchen wird für formelle COVID-19-ELISA-Antikörpertests an das designierte Labor geschickt.
Das ARIA-Antikörperkit wird verwendet, um das Vorhandensein von COVID-19-Antikörpern zu identifizieren. Die Ergebnisse werden mit einem Labor-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für COVID-19-Antikörper verglichen. Sobald die Proben im designierten Studienlabor eingetroffen sind, werden sie einem bestimmten ELSIA-Test auf COVID-19-Antikörper unterzogen, der gemäß dem Standardarbeitsverfahren des Labors für diesen Test durchgeführt wird. Für jeden analysierten Probentyp (Fingerstichblut, venöses Blut und Plasma) werden die Sensitivität und Spezifität des Tests anhand der Ergebnisse des Labor-ELISA-Tests berechnet.
Anschließend füllt der Teilnehmer einen kurzen Abschlussfragebogen aus, um seine Erfahrungen mit der Studie zu dokumentieren.
Die Rekrutierung wird voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn abgeschlossen sein.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) gesunde Probanden.
- Für die positive Gruppe: PCR-bestätigte COVID-19-Infektion und/oder positiver Antikörpertest in den letzten sechs Monaten,
- Für die negative Gruppe: Hatte nie Symptome von COVID-19
- Kann für einen Blut- und Fingerabstrichtest ins Krankenhaus eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Symptome von COVID-19
- Positives COVID-19-Testergebnis in den letzten 14 Tagen
- Erhalten oder erhaltene Immunsuppression (einschließlich systemischer Kortikosteroide) in den letzten 12 Monaten
- Kinder (< 18 Jahre)
- Schwangerschaft
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zuvor COVID-19 positiv
Zuvor bestätigte PCR-positiv für COVID-19 und/oder positiver COVID-19-Antikörpertest in den letzten sechs Monaten
|
Ein verfügbarer Point-of-Care-Test, der das Vorhandensein von Antikörpern gegen COVID-19 nachweist
|
|
Zuvor COVID19 negativ
Keine früheren Symptome von COVID-19
|
Ein verfügbarer Point-of-Care-Test, der das Vorhandensein von Antikörpern gegen COVID-19 nachweist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des COVID-19-Antikörper-Testkits
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- 134035
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