Étude sur les tests d'anticorps COVID-19 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective financée commercialement de volontaires sains pour évaluer la sensibilité et la spécificité d'un test d'anticorps au point de service pour COVID-19 (le test rapide ARIA COVID-19 IgG/IgM. Le test est une cassette chromatographique à flux latéral jetable (CTK Biotech, Inc., USA). Le kit est homologué CE pour l'usage auquel il est destiné.

200 volontaires sains seront inscrits dans l'une des deux cohortes : 100 dont il a été confirmé qu'ils avaient eu le COVID-19 dans le passé (soit par un précédent prélèvement PCR positif, soit par un test d'anticorps positif) et 100 dont on pense qu'ils n'ont pas été affectés par le COVID-19 . Une fois qu'ils ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer, les volontaires seront invités à assister à un rendez-vous de 30 minutes pour le test. Avant le test, il leur sera demandé de remplir un court questionnaire pour collecter des informations démographiques et des détails sur les symptômes antérieurs de COVID-19.

Un échantillon de sang par piqûre au doigt sera prélevé sur le patient puis testé dans le kit d'anticorps ARIA. Ensuite, un échantillon de sang de routine (10 ml) sera alors prélevé sur le participant. L'échantillon de sang sera utilisé de trois manières distinctes :

1. Un petit échantillon de sang sera immédiatement retiré du flacon d'échantillon et placé dans un kit de test d'anticorps ARIA.
2. Un tube de sang sera immédiatement centrifugé et un échantillon de plasma prélevé pour être utilisé dans le kit de test d'anticorps ARIA.
3. Un tube sera envoyé au laboratoire désigné pour un test d'anticorps ELISA COVID-19 formel.

Le kit d'anticorps ARIA sera utilisé pour identifier la présence d'anticorps COVID-19. Les résultats seront comparés à un dosage immuno-enzymatique (ELISA) de laboratoire pour les anticorps COVID-19. Une fois les échantillons arrivés au laboratoire d'étude désigné, ils subiront un test ELSIA spécifié pour les anticorps COVID-19 effectué conformément à la procédure opératoire standard du laboratoire pour ce test. Pour chaque type d'échantillon analysé (sang par piqûre au doigt, sang veineux et plasma), la sensibilité et la spécificité du test seront calculées par rapport aux résultats du test ELISA de laboratoire.

Ensuite, un bref questionnaire de sortie sera rempli par le participant pour documenter son expérience de l'étude.

Le recrutement devrait être terminé dans les six mois suivant le début de l'étude.