Исследование здоровых добровольцев на антитела к COVID-19
Пострыночное клиническое исследование экспресс-теста COVID-19 IgG-IgM в месте оказания медицинской помощи у здоровых добровольцев
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и правительство Великобритании подчеркнули необходимость широкомасштабного тестирования на COVID-19.
Иммунитет к коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) можно определить путем выявления наличия антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Иммуноглобулины (Ig) к SARS-CoV-2 вырабатываются в течение второй и третьей недели заболевания COVID-19 и могут быть обнаружены с помощью анализов, проводимых с помощью лабораторных тестов. Точное и масштабируемое тестирование по месту оказания медицинской помощи (POCT) для диагностики иммунитета к COVID-19 позволит значительно расширить диагностику сообщества. POCT на антитела к COVID-19 возможна с использованием небольших одноразовых наборов. Тестирование иммунитета POCT с использованием одноразовых наборов будет обязательным для эффективного эпиднадзора и программ вакцинации.
Исследование направлено на тестирование нового набора для экспресс-тестирования на антитела (IgG и IgM), чтобы подтвердить его точность на здоровых добровольцах. Набор для тестирования на антитела, предназначенный для использования в исследовании, уже имеет для этой цели маркировку CE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это финансируемое из коммерческих источников проспективное обсервационное когортное исследование здоровых добровольцев для оценки чувствительности и специфичности анализа антител на COVID-19 в месте оказания медицинской помощи (экспресс-тест ARIA COVID-19 IgG/IgM). Тест представляет собой одноразовую хроматографическую кассету с латеральным потоком (CTK Biotech, Inc., США). Комплект одобрен CE для использования по назначению.
200 здоровых добровольцев будут включены в одну из двух групп: 100, у которых было подтверждено наличие COVID-19 в прошлом (либо предыдущим положительным мазком ПЦР, либо положительным тестом на антитела), и 100, которые, как считается, не пострадали от COVID-19. . После того, как они предоставят письменное информированное согласие на участие, добровольцы будут приглашены на 30-минутную встречу для тестирования. Перед тестированием им будет предложено заполнить короткую анкету для сбора демографической информации и сведений о предыдущих симптомах COVID-19.
Образец крови из пальца будет взят у пациента, а затем протестирован в наборе антител ARIA. После этого у участника будет взят обычный образец крови (10 мл). Образец крови будет использоваться тремя отдельными способами:
- Небольшой образец крови будет немедленно извлечен из флакона для образцов и помещен в набор для тестирования на антитела ARIA.
- Одна пробирка с кровью будет немедленно центрифугирована, а образец плазмы взят для использования в наборе для тестирования на антитела ARIA.
- Одна пробирка будет отправлена в назначенную лабораторию для официального тестирования на антитела к COVID-19 ELISA.
Набор антител ARIA будет использоваться для выявления наличия антител к COVID-19. Результаты будут сравниваться с лабораторным иммуноферментным анализом (ИФА) на антитела к COVID-19. Как только образцы поступят в назначенную исследовательскую лабораторию, они будут подвергнуты определенному тесту ELSIA на антитела к COVID-19, проводимому в соответствии со стандартной процедурой лаборатории для этого теста. Для каждого типа анализируемого образца (кровь из пальца, венозная кровь и плазма) чувствительность и специфичность теста будут рассчитываться по результатам лабораторного теста ELISA.
После этого участник заполнит краткую выходную анкету, чтобы задокументировать свой опыт исследования.
Ожидается, что набор будет завершен в течение шести месяцев после начала исследования.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) здоровые добровольцы.
- Для положительной группы: подтвержденная ПЦР инфекция COVID-19 и/или положительный тест на антитела за последние шесть месяцев,
- Для отрицательной группы: никогда не было симптомов COVID-19.
- Возможность посетить больницу для анализа крови и укола пальца
Критерий исключения:
- Текущие симптомы COVID-19
- Положительный результат теста на COVID-19 за последние 14 дней
- Получали или получали иммуносупрессию (включая системные кортикостероиды) в течение последних 12 месяцев.
- Дети (в возрасте < 18 лет)
- Беременность
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранее положительный результат на COVID-19
Ранее подтвержденный положительный результат ПЦР на COVID-19 и/или положительный тест на антитела к COVID-19 за последние шесть месяцев
|
Бесполезный тест на месте оказания медицинской помощи, который определяет наличие антител к COVID-19
|
|
Ранее отрицательный результат на COVID-19
Отсутствие предшествующих симптомов COVID-19
|
Бесполезный тест на месте оказания медицинской помощи, который определяет наличие антител к COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность набора для тестирования на антитела к COVID-19
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- 134035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Активный, не рекрутирующийCovid19 и беременностьИспания
Клинические исследования Набор для тестирования на антитела к COVID-19 на месте оказания медицинской помощи
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)ЗавершенныйОстрая респираторная инфекцияСоединенное Королевство