Friska volontärer Covid-19 Antikroppsteststudie

Detta är en kommersiellt finansierad, prospektiv observations-, kohortstudie av friska frivilliga för att bedöma känsligheten och specificiteten hos en antikroppsanalys för covid-19 (ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. Testet är en engångskassett för sidoflödeskromatografi (CTK Biotech, Inc., USA). Satsen är CE-godkänd för sitt avsedda ändamål.

200 friska frivilliga kommer att skrivas in i en av två kohorter: 100 som har bekräftats ha haft covid-19 tidigare (antingen genom tidigare positiv PCR-pinne eller positivt antikroppstest) och 100 tros inte ha påverkats av covid-19 . När de har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta, kommer volontärer att bjudas in att delta i ett 30 minuters möte för testning. Innan de testar kommer de att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär för att samla in demografisk information och detaljer om tidigare symtom på covid-19.

Ett blodprov med fingerstick kommer att tas från patienten och sedan testas i ARIA-antikroppssatsen. Därefter tas ett rutinmässigt blodprov (10 ml) från deltagaren. Blodprovet kommer att användas på tre olika sätt:

1. Ett litet blodprov kommer omedelbart att tas bort från provflaskan och placeras i ett ARIA-antikroppstestkit.
2. Ett blodrör kommer omedelbart att centrifugeras och ett plasmaprov tas bort för användning i ARIA-antikroppstestsatsen.
3. Ett rör kommer att skickas till det utsedda laboratoriet för formell COVID-19 ELISA-antikroppstestning.

ARIA-antikroppssatsen kommer att användas för att identifiera förekomsten av covid-19-antikroppar. Resultaten kommer att jämföras med en laboratorieenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för covid-19-antikroppar. När prover har anlänt till det utsedda studielaboratoriet kommer de att genomgå ett specificerat ELSIA-test för covid-19-antikroppar utfört i enlighet med laboratoriestandarden för det testet. För varje provtyp som analyseras (fingerstickblod, venöst blod och plasma) kommer testets känslighet och specificitet att beräknas mot resultaten av laboratorie-ELISA-testet.

Efteråt kommer en kort exit frågeformulär att fyllas i av deltagaren för att dokumentera sin upplevelse av studien.

Rekryteringen förväntas vara klar inom sex månader efter att studien påbörjats.