Badanie na obecność przeciwciał COVID-19 u zdrowych ochotników
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek szybkiego testu COVID-19 IgG-IgM w miejscu opieki u zdrowych ochotników
Potrzeba przeprowadzenia testów na COVID-19 na dużą skalę została podkreślona zarówno przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jak i rząd Wielkiej Brytanii.
Odporność na zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) można określić poprzez wykrycie obecności przeciwciał przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Immunoglobuliny (Ig) przeciwko SARS-CoV-2 rozwijają się w drugim i trzecim tygodniu choroby COVID-19 i można je wykryć za pomocą analiz przeprowadzonych za pomocą testów laboratoryjnych. Dokładne i skalowalne testy w miejscu opieki (POCT) do diagnozy odporności na COVID-19 umożliwiłyby ogromne zwiększenie skali diagnostyki społeczności. POCT dla przeciwciał COVID-19 jest możliwy przy użyciu małych zestawów jednorazowego użytku. Testy odporności POCT przy użyciu jednorazowych zestawów będą niezbędne dla skutecznego nadzoru i programów szczepień.
Badanie ma na celu przetestowanie nowego, szybkiego zestawu do testowania przeciwciał (IgG i IgM) w celu potwierdzenia jego dokładności w populacji zdrowych ochotników. Zestaw do badania przeciwciał przeznaczony do wykorzystania w badaniu został już oznakowany znakiem CE w tym celu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne, kohortowe badanie finansowane ze środków komercyjnych, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, mające na celu ocenę czułości i swoistości testu na obecność przeciwciał w miejscu opieki nad COVID-19 (szybki test ARIA COVID-19 IgG/IgM. Testem jest jednorazowa kaseta do chromatografii z przepływem bocznym (CTK Biotech, Inc., USA). Zestaw posiada certyfikat CE zgodnie z jego przeznaczeniem.
200 zdrowych ochotników zostanie włączonych do jednej z dwóch kohort: 100 osób, u których potwierdzono przebycie COVID-19 w przeszłości (na podstawie wcześniejszego dodatniego wymazu PCR lub dodatniego testu na obecność przeciwciał) oraz 100 osób, u których nie stwierdzono COVID-19 . Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział, ochotnicy zostaną zaproszeni na 30-minutowe spotkanie w celu wykonania testu. Przed badaniem zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu zebrania informacji demograficznych i szczegółów dotyczących wcześniejszych objawów COVID-19.
Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi pobrana z palca, a następnie przetestowana w zestawie przeciwciał ARIA. Następnie od uczestnika zostanie pobrana rutynowa próbka krwi (10 ml). Próbka krwi zostanie wykorzystana na trzy różne sposoby:
- Mała próbka krwi zostanie natychmiast usunięta z butelki z próbką i umieszczona w zestawie testowym na przeciwciała ARIA.
- Jedna probówka z krwią zostanie natychmiast odwirowana i pobrana próbka osocza do użycia w zestawie do testowania przeciwciał ARIA.
- Jedna probówka zostanie wysłana do wyznaczonego laboratorium w celu przeprowadzenia formalnego testu ELISA na przeciwciała COVID-19.
Zestaw przeciwciał ARIA będzie używany do identyfikacji obecności przeciwciał COVID-19. Wyniki zostaną porównane z laboratoryjnym testem immunoenzymatycznym (ELISA) na przeciwciała COVID-19. Gdy próbki dotrą do wyznaczonego laboratorium badawczego, zostaną poddane określonemu testowi ELSIA na obecność przeciwciał COVID-19, przeprowadzonemu zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium dla tego testu. Dla każdego typu analizowanej próbki (krew pobrana z palca, krew żylna i osocze) czułość i swoistość testu zostaną obliczone na podstawie wyników laboratoryjnego testu ELISA.
Następnie uczestnik wypełni krótki kwestionariusz wyjściowy, aby udokumentować swoje doświadczenia z badania.
Oczekuje się, że rekrutacja zostanie zakończona w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) zdrowi ochotnicy.
- Dla grupy pozytywnej: PCR potwierdził zakażenie COVID-19 i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Dla grupy negatywnej: Nigdy nie miał objawów COVID-19
- Możliwość przybycia do szpitala na badanie krwi i nakłucia palca
Kryteria wyłączenia:
- Obecne objawy COVID-19
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Otrzymywanie lub otrzymywanie immunosupresji (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dzieci (w wieku < 18 lat)
- Ciąża
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześniej pozytywny na COVID-19
Wcześniej potwierdzony wynik testu PCR na obecność COVID-19 i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał COVID-19 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
Dostępny test punktowy, który identyfikuje obecność przeciwciał przeciwko COVID-19
|
|
Wcześniej COVID19 negatywny
Brak wcześniejszych objawów COVID-19
|
Dostępny test punktowy, który identyfikuje obecność przeciwciał przeciwko COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość zestawu do badania przeciwciał COVID-19
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Punktowy zestaw testowy na przeciwciała COVID-19
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Hemcheck Sweden ABLandstinget i VärmlandZakończonyHemoliza | Pobieranie próbek krwiSzwecja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie wątroby | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zakażenie syfilisemStany Zjednoczone
-
Humberto Reynales MD MSc PhDAktywny, nie rekrutujący
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone