歯肉上皮細胞における歯科インプラントの遺伝毒性評価
2020年9月1日 更新者：Daniel Jerković
遺伝毒性と発がん性の間には強い相関関係があるため、チタン歯科インプラント システムの潜在的な遺伝毒性効果を明らかにする必要があります。 ほとんどの歯科材料は少量のいくつかの元素を口腔内に放出するため、適切な規制により、歯科材料の遺伝毒性/変異原性からの懸念が解消されるか、可能な限り低いレベルであることを保証する必要があります。 したがって、これらの化合物の包括的なリスクを評価するには、さらなる生体適合性の記録が必要です。 上記のデータを考慮して、この in vivo 研究の目的は、歯肉上皮細胞における 2 つの異なるインプラント システムからのインプラントおよび歯肉形成剤の遺伝毒性および細胞毒性の可能性を評価することです。
剥脱した歯肉細胞は、歯科インプラント挿入の 90 日前と 90 日後、および歯肉フォーマー配置の 21 日後に 80 人の参加者から採取されます。 DNA損傷は、小核試験を使用して分析されます。 テストされた歯科インプラントは、Ankylos および Dentium であり、対応する歯肉フォーマーを備えています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、治療に使用される歯科インプラント システムに応じて 2 つのグループに分けられます。 Ankylos 歯科インプラント (Dentsplay Sirona、シャーロット、米国) は患者の最初のグループに使用され、Dentium SuperLine (Dentium Co.、ソウル、韓国) は 2 番目のグループの患者に使用されます。
インプラントは、各インプラント システム メーカーの指示に従って配置され、患者の基準と指示に従って治療が行われました。 すべての患者に対する外科的処置は、同じ外科的アプローチ、プロトコル、および器具を使用して、同じオペレーターによって行われます。
手術は局所麻酔下で行われ、標準的な手順に従って全身性抗生物質が投与されました。 手術後の口腔衛生を確保するために、患者は抜糸の日までクロルヘキシジンで口腔をすすぐことをお勧めします。 移植後１０日目に縫合糸を除去する。 インプラントは、外科医の臨床的判断、与えられた適応症、および患者の必要性と好みに基づいて、12 週間水に浸すことで治癒します。 治癒後、歯肉フォーマーが配置されます。
歯肉上皮細胞のサンプル収集と小核アッセイ 個人差を減らすために、患者を縦断的に観察し、各被験者を独自のコントロールとして提供します。 歯肉上皮細胞のサンプルは、3 つの異なる時点でスワブ技術を使用して、各参加者の実装サイトから収集されます。 2 番目のスワブは、埋入後 90 日、つまり歯肉フォーマーの配置直前 (T1) に採取されます。 3 番目のスワブは、歯肉フォーマー (T2) の配置の 21 日後に採取されます。
サンプリングの 1 時間前から、参加者は飲食を控えます。 口腔をぬるま湯で 3 回洗浄して剥離した細胞を除去した後、T0 スワブを使用して、インプラント埋入の指示された場所の周囲の歯肉を優しくブラッシングし、その後 T1 および T2 をサイトブラシ (Cytobrush Plus; GmbH. ドイツ、ディートラムツェル・リンデン）。 サンプルは、その後、コード化された実験用ガラス スライドに適用されます。
顕微鏡スライドに適用された細胞を空気乾燥させ、メタノール (80% v/v) で 4°C で 20 分間固定します。 染色は５％ギムザ溶液で１０分間行う。 その後、スライドを蒸留水ですすぎ、風乾します。 スライドは、オリンパス CX40 光学顕微鏡 (Olympus. 東京。 日本）400倍の倍率で、各小核およびその他の核異常は1000倍の倍率でさらに検証されます。 被験者ごとに 2 枚の複製スライドを用意し、1 回のサンプリングで標本あたり 1000 個の上皮細胞を分析しました。
小核、核崩壊（アポトーシスを示す核崩壊）、核溶解（主に壊死およびアポトーシスを示す核の溶解）、濃縮（アポトーシスによる核の収縮）、凝縮クロマチン（タンパク質およびアポトーシスと複合体化したDNA）、核芽などの核異常(小核の前駆体、または高密度の DNA 修復複合体) および壊れた卵 (固まって見える核、二核細胞 (細胞増殖速度の障害を示す)) が推定され、認定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- School of Medicine, University of Split
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎大臼歯または小臼歯領域に 1 本の歯がないこと
- ASA I または ASA II グループに属する
- チタン過敏症の欠如
- 口腔内に補綴修復/交換または歯列矯正装置がない、-口腔前がん病変がない
- 頭頸部の放射線治療歴なし
- 治療に使用されるビスフォスフォネートとコルチコステロイドの欠如。
除外基準:
- 全身性疾患の存在（例： コントロールされていない糖尿病、口腔粘膜疾患、未治療の歯肉炎および歯周炎、歯内病変)
- 隣り合う歯のポケットの深さ ≥ 4 mm
- 歯ぎしり
- 口腔衛生不良
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去 3 か月間の抗生物質の服用
- DNA損傷を高めることが証明されている他の医薬品を服用すること、
- 医療放射線診断を受けた
- アルコール入りのうがい薬を使う
- 頭頸部の放射線の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンキロス歯科インプラントグループ
患者は、治療に使用される歯科インプラント システムに応じて 2 つのグループに分けられます。
Ankylos 歯科インプラント (Dentsplay Sirona, Charlotte, USA) は、患者の最初のグループで使用されます。
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インプラントは、各インプラント システム メーカーの指示に従って配置され、患者の基準と指示に従って治療が行われました。
すべての患者に対する外科的処置は、同じ外科的アプローチ、プロトコル、および器具を使用して、同じオペレーターによって行われます。
歯肉フォーマーは、各インプラント システム メーカーの指示に従って配置され、治療は患者の基準と指示に従って行われました。
すべての患者に対するオペニン インプラント カウアーおよび歯肉フォーマーの配置の外科的処置は、同じ外科的アプローチ、プロトコル、および器具を使用して、同じオペレーターによって行われます。
歯肉上皮細胞のサンプルは、3 つの異なる時点でスワブ技術を使用して、各参加者の実装サイトから収集されます。 2 番目のスワブは、埋入後 90 日、つまり歯肉フォーマーの配置直前 (T1) に採取されます。 3 番目のスワブは、歯肉フォーマー (T2) の配置の 21 日後に採取されます。
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アクティブコンパレータ：Dentium SuperLine インプラントグループ
患者は、治療に使用される歯科インプラント システムに応じて 2 つのグループに分けられます。
Dentium SuperLine インプラント (Dentium Co.、ソウル、韓国) は、2 番目のグループの患者に使用されます。
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インプラントは、各インプラント システム メーカーの指示に従って配置され、患者の基準と指示に従って治療が行われました。
すべての患者に対する外科的処置は、同じ外科的アプローチ、プロトコル、および器具を使用して、同じオペレーターによって行われます。
歯肉フォーマーは、各インプラント システム メーカーの指示に従って配置され、治療は患者の基準と指示に従って行われました。
すべての患者に対するオペニン インプラント カウアーおよび歯肉フォーマーの配置の外科的処置は、同じ外科的アプローチ、プロトコル、および器具を使用して、同じオペレーターによって行われます。
歯肉上皮細胞のサンプルは、3 つの異なる時点でスワブ技術を使用して、各参加者の実装サイトから収集されます。 2 番目のスワブは、埋入後 90 日、つまり歯肉フォーマーの配置直前 (T1) に採取されます。 3 番目のスワブは、歯肉フォーマー (T2) の配置の 21 日後に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞毒性および/または遺伝毒性
時間枠：1年
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チタンベースの歯科インプラントシステム適用後の歯肉上皮細胞における細胞毒性および遺伝毒性変化の評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Jerkovic, DMD、University of Split, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Berglund F, Carlmark B. Titanium, sinusitis, and the yellow nail syndrome. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):1-7. doi: 10.1007/s12011-010-8828-5. Epub 2010 Sep 1.
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- Maloney WJ, Smith RL, Castro F, Schurman DJ. Fibroblast response to metallic debris in vitro. Enzyme induction cell proliferation, and toxicity. J Bone Joint Surg Am. 1993 Jun;75(6):835-44. doi: 10.2106/00004623-199306000-00005.
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- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
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- Thomas P, Bandl WD, Maier S, Summer B, Przybilla B. Hypersensitivity to titanium osteosynthesis with impaired fracture healing, eczema, and T-cell hyperresponsiveness in vitro: case report and review of the literature. Contact Dermatitis. 2006 Oct;55(4):199-202. doi: 10.1111/j.1600-0536.2006.00931.x.
- Oshida Y, Tuna EB, Aktoren O, Gencay K. Dental implant systems. Int J Mol Sci. 2010 Apr 12;11(4):1580-678. doi: 10.3390/ijms11041580.
- Branemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindstrom J, Hallen O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977;16:1-132. No abstract available.
- Pjetursson BE, Zarauz C, Strasding M, Sailer I, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the influence of the implant-abutment connection on the clinical outcomes of ceramic and metal implant abutments supporting fixed implant reconstructions. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 18:160-183. doi: 10.1111/clr.13362.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (予想される)
2021年3月20日
研究の完了 (予想される)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラント埋入の臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない