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HER2 陽性手術可能乳癌のネオアジュバント療法における Nab-PHP と TCbHP の有効性の比較

2024年9月18日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

HER2 陽性手術可能乳癌に対するネオアジュバント化学療法における Nab-PHP と TCbHP の有効性と安全性の比較、多施設無作為化第 III 相臨床試験

現在、トラスツズマブとパツズマブの併用は、ハイリスク HER2 陽性乳がんの標準術前補助療法となっています。 TCbHP は、初期の高リスクまたは局所進行 HER2 陽性乳癌を有する HER2 陽性乳癌患者に対するネオアジュバント療法の標準的な選択肢となっています。 nab-PHP が TCbHP と同じ効果を達成できるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HER2 陽性乳がんのネオアジュバント治療における nab-PHP および TCBHP 化学療法レジメンの効果を比較するために、この研究では、選択基準を満たした患者を無作為化対照レジメンによって 2 つのグループに無作為に分けました。

nab-PHPレジメン：アルブミン結合パクリタキセル125mg/m2（1、8、15日）＋トラスツズマブ（初回負荷量8mg/kg、連続維持量6mg/kg）＋パツズマブ（初回840mg）負荷量と連続維持量の場合は420mg）、21日ごとに6サイクル。

TCbHP レジメン：ドセタキセル 75 mg/m2 + カルボプラチン (AUC = 6) + トラスツズマブ (初回負荷量 8 mg/kg、その後の維持量 6 mg/kg) + パツズマブ (初回負荷量 840mg、継続量 420mg)連続維持用量）、21日ごとに6サイクル。

最後に、2 つの化学療法レジメンの安全性と有効性は、術後 PCR、ORR、DFS、OS、および有害事象の数によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

688

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳≤年齢≤65歳、パフォーマンスステータス-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0-1
  2. 臨床 T2-T4d、または腋窩 LN+ を伴う T1c
  3. HER2 + 浸潤性乳癌が病理組織学的に確認された注: HER2 発現陽性とは、免疫組織化学染色強度が 3 + の腫瘍細胞、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [魚] で病理学的検出/検査中に少なくとも 1 回陽性が確認された腫瘍細胞を指します。参加研究拠点病院の病理科
  4. -臨床的に測定可能な病変：無作為化前の1か月以内に超音波、モリブデンターゲットまたはMR（オプション）によって明らかにされた測定可能な病変

  5. 化学療法前1ヶ月以内の臓器および骨髄機能検査では、化学療法の禁忌は示されませんでした

    • 好中球数の絶対値≧2.0×10^9/L
    • ヘモグロビン≧100g/L
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • 総ビリルビン < 1.5 ULN (正常値の上限)
    • クレアチニン < 1.5 × ULN
    • AST/ALT < 1.5×ULN
  6. 心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF ≥ 55%)
  7. 出産可能年齢の女性の場合、無作為化の14日前に血清妊娠検査が陰性でした
  8. KPSスコア≧80点
  9. -患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  1. 転移性乳がん（ステージ IV）
  2. 化学療法、内分泌療法、標的療法、反射療法がこの疾患に使用されています。
  3. 患者は、よく治療された皮膚がんを除いて、2番目の原発性悪性腫瘍を持っていました
  4. 登録前4週間以内に乳がんとは関係のない大手術を受けた患者、またはその手術から完全に回復していない患者

  5. 以下の疾患を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または不快感：

    • -心不全または収縮機能障害の病歴（LVEF < 50％）
    • 心房性頻脈、安静時心拍数 > 100 BPM、重大な心室性不整脈 (例: 心室頻拍)、または高レベルの房室ブロック (すなわち、mobitz II の 2 度房室ブロックまたは 3 度房室ブロック) などの高リスクの制御不能な不整脈
    • 抗狭心症薬を必要とする狭心症
    • 臨床的意義のある心臓弁膜症
    • 心電図は経壁性心筋梗塞を示した
    • -高血圧のコントロール不良（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
  6. 重篤で制御不能な他の医学的疾患のため、研究者は化学療法の禁忌があると考えています
  7. このレジメンの薬剤成分に対してアレルギー歴があることが知られている人; HIV陽性検査を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患にかかっている、または臓器移植の病歴がある;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TCbHP
ドセタキセル＋カルボプラチン＋トラスツズマブ＋パツズマブ
薬：ドセタキセル+カルボプラチン+トラスツズマブ+パツズマブ
ドセタキセル 75 mg/m2(1 日目) + カルボプラチン (AUC=6) (1 日目) + トラスツズマブ (初回負荷量 8 mg/kg、その後の維持量 6 mg/kg) + ペルツズマブ (初回負荷量 840 mg、その後の維持用量は 420mg)、21 日ごとがサイクルを構成します。
他の名前：
  • TCbHPレジメン群
実験的：ナブ-PHP
ナブ-パクリタキセル + トラスツズマブ + パツズマブ
薬：ナブ-パクリタキセル+トラスツズマブ+パツズマブ
Nab-パクリタキセル 125mg/m2 (1、8、15 日目) + トラスツズマブ (初回負荷量 8 mg/kg、その後の維持量 6 mg/kg) + ペルツズマブ (初回負荷量 840mg、その後の維持量 420mg) 、21日ごとがサイクルを構成します。
他の名前：
  • nab-PHPレジメングループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
病理学的完全奏効（pCR）率：術前化学療法および手術終了後の切除標本（胸部＋腋窩）に浸潤がんが存在しないことを指します（すなわち、ypT0/is、ypN0）。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：手術から5年後
EFS は、ランダム化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義されます:術前補助療法中の疾患の進行、疾患の再発、または何らかの死因。
手術から5年後
浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
時間枠：手術から5年後
これは、手術から同側浸潤性乳がんの再発、遠隔再発、対側浸潤性乳がん、または何らかの原因による死亡などの事象が最初に記録されるまでの時間を指します。
手術から5年後
安全性 - 有害事象および重篤な有害事象の数。
時間枠：化学療法の各サイクル後（21 日間を 1 サイクル）
安全性は、CTCAE 4.0 (有害事象の共通用語基準) に従って化学療法関連の有害事象の性質、発生率、重症度を評価することによって評価されます。
化学療法の各サイクル後（21 日間を 1 サイクル）
忍容性 - 化学療法薬の用量調整率と離脱率
時間枠：6サイクル目の化学療法終了後（21日間を1サイクル）
忍容性は、両方の治療計画における化学療法薬の用量調整率と中止率を評価することによって評価されます。
6サイクル目の化学療法終了後（21日間を1サイクル）
探索的エンドポイント - 事前に定義されたサブグループと研究対象集団の pCR に影響を与える因子間の pCR 率の差異。
時間枠：学習完了まで、平均1年
事前に定義されたさまざまなサブグループ間の pCR 率の違いと、登録された集団の pCR に影響を与える要因が調査されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhenzhen Liu、Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HELEN-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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