Comparación de la eficacia de Nab-PHP y TCbHP en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama operable HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. 18 años ≤ edad ≤ 65 años, estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
2. Clínica T2-T4d, o T1c con LN+ axilar
3. Cáncer de mama invasivo HER2+ confirmado por histopatología Nota: expresión positiva de HER2 se refiere a las células tumorales con una intensidad de tinción inmunohistoquímica de 3+ o positivo confirmado por hibridación fluorescente in situ [pez] al menos una vez durante la detección/revisión patológica del tumor primario en el Departamento de patología del hospital del centro de investigación participante
4. Lesiones clínicamente medibles: lesiones medibles reveladas por ultrasonido, objetivo de molibdeno o RM (opcional) dentro de 1 mes antes de la aleatorización

5. Las pruebas de función de órganos y médula ósea dentro de un mes antes de la quimioterapia no mostraron contraindicaciones de quimioterapia.

   • Valor absoluto del recuento de neutrófilos ≥ 2,0×10^9 / L
   • Hemoglobina ≥ 100g/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 100×10^9 / L
   • Bilirrubina total < 1,5 ULN (límite superior del valor normal)
   • Creatinina < 1,5 × LSN
   • AST/ALT < 1,5 × ULN
6. Ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≥ 55%)
7. Para las mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo en suero fue negativa 14 días antes de la aleatorización
8. Puntuación KPS ≥ 80 puntos
9. Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama metastásico (Estadio IV)
2. Para esta enfermedad se han utilizado la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida y la reflexoterapia.
3. El paciente tenía un segundo tumor maligno primario, a excepción del cáncer de piel bien tratado.
4. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o que no se hayan recuperado por completo de dichas operaciones.

5. Enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:

   • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI < 50 %)
   • arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo > 100 BPM, arritmias ventriculares significativas (p. ej., taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de alto nivel (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado)
   • angina de pecho que requiere medicamentos contra la angina
   • Enfermedad de las válvulas cardíacas con significado clínico
   • ECG mostró infarto de miocardio transmural
   • Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
6. Debido a otras enfermedades médicas graves e incontrolables, los investigadores creen que existen contraindicaciones para la quimioterapia.
7. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes alérgicos a los componentes farmacológicos de este régimen; tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos;