Сравнение эффективности Nab-PHP и TCbHP в неоадъювантной терапии HER2-положительного операбельного рака молочной железы

Критерии включения:

1. 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет, рабочий статус — Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
2. Клинический T2-T4d или T1c с подмышечным ЛУ+
3. HER2 + инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией. Примечание. Положительная экспрессия HER2 относится к опухолевым клеткам с интенсивностью иммуногистохимического окрашивания 3 + или подтвержденной положительной флуоресцентной гибридизацией in situ [рыба] по крайней мере один раз во время патологического обнаружения / обзора первичной опухоли в Отделение патологии больницы исследовательского центра-участника
4. Клинически поддающиеся измерению поражения: поддающиеся измерению поражения, выявленные с помощью ультразвука, молибденовой мишени или МРТ (необязательно) в течение 1 месяца до рандомизации.

5. Исследование функции органов и костного мозга за месяц до химиотерапии показало отсутствие противопоказаний к химиотерапии.

   • Абсолютное значение количества нейтрофилов ≥ 2,0×10^9/л
   • Гемоглобин ≥ 100 г/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л
   • Общий билирубин < 1,5 ВГН (верхняя граница нормального значения)
   • Креатинин < 1,5 × ВГН
   • АСТ/АЛТ < 1,5×ВГН
6. Эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≥ 55%)
7. У женщин детородного возраста сывороточный тест на беременность был отрицательным за 14 дней до рандомизации.
8. Оценка KPS ≥ 80 баллов
9. Подписал форму информированного согласия перед входом пациента

Критерий исключения:

1. Метастатический рак молочной железы (стадия IV)
2. При этом заболевании применяют химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию и рефлексотерапию.
3. У пациента была вторая первичная злокачественная опухоль, за исключением хорошо леченного рака кожи.
4. Пациенты, перенесшие серьезные операции, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до включения в исследование или не полностью оправившиеся после таких операций.

5. Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующие заболевания:

   • История сердечной недостаточности или систолической дисфункции (ФВ ЛЖ < 50%)
   • неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту, значительные желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада более высокого уровня (например, атриовентрикулярная блокада Мобитц II второй степени или атриовентрикулярная блокада третьей степени)
   • стенокардия, требующая антиангинальных препаратов
   • Порок сердечного клапана с клиническим значением
   • ЭКГ показала трансмуральный инфаркт миокарда
   • Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
6. Исследователи считают, что из-за серьезных и неконтролируемых других медицинских заболеваний существуют противопоказания к химиотерапии.
7. Те, у кого, как известно, была аллергия на лекарственные компоненты этого режима; имеют в анамнезе иммунодефицит, в том числе положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеют в анамнезе трансплантацию органов;