Porównanie skuteczności Nab-PHP i TCbHP w terapii neoadiuwantowej w operacyjnym raku piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Kliniczne T2-T4d lub T1c z pachowym LN+
3. HER2+ inwazyjny rak piersi potwierdzony histopatologicznie Uwaga: Dodatnia ekspresja HER2 odnosi się do komórek nowotworowych z intensywnością barwienia immunohistochemicznego 3+ lub dodatnia potwierdzona metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [ryby] co najmniej raz podczas patologicznego wykrywania/przeglądu guza pierwotnego w Oddział patologii uczestniczącego centrum badawczego szpitala
4. Klinicznie mierzalne zmiany chorobowe: mierzalne zmiany chorobowe ujawnione za pomocą ultrasonografii, tarczy molibdenowej lub MR (opcjonalnie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją

5. Badanie funkcji narządu i szpiku kostnego wykonane w ciągu miesiąca przed chemioterapią nie wykazało przeciwwskazań do chemioterapii

   • Wartość bezwzględna liczby neutrofili ≥ 2,0×10^9 / L
   • Hemoglobina ≥ 100g/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9 / l
   • Bilirubina całkowita < 1,5 GGN (górna granica normy)
   • Kreatynina < 1,5 × GGN
   • AspAT/AlAT < 1,5 × GGN
6. Echokardiografia: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 55%)
7. U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy był ujemny 14 dni przed randomizacją
8. Wynik KPS ≥ 80 punktów
9. Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
2. W tej chorobie stosowano chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną i refleksoterapię
3. U pacjentki oprócz dobrze leczonego raka skóry występował drugi pierwotny nowotwór złośliwy
4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowieli całkowicie po takich operacjach

5. Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby:

   • Niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa w wywiadzie (LVEF < 50%)
   • niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę, znaczne komorowe zaburzenia rytmu (np. częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitza II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia)
   • dusznica bolesna wymagająca leków przeciwdławicowych
   • Wady zastawek serca o znaczeniu klinicznym
   • EKG wykazało przezścienny zawał mięśnia sercowego
   • Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
6. Ze względu na poważne i niekontrolowane inne choroby medyczne, naukowcy uważają, że istnieją przeciwwskazania do chemioterapii
7. Ci, o których wiadomo, że mają historię alergii na składniki leku tego schematu; mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub mają inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu;