Porovnání účinnosti Nab-PHP a TCbHP v neoadjuvantní terapii u HER2 pozitivního operabilního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let ≤ věk ≤ 65 let, výkonnostní stav – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Klinické T2-T4d, nebo T1c s axilární LN+
3. HER2 + invazivní karcinom prsu potvrzený histopatologií Poznámka: HER2 exprese pozitivní se týká nádorových buněk s intenzitou imunohistochemického barvení 3 + nebo potvrzena jako pozitivní fluorescenční in situ hybridizací [ryby] alespoň jednou během patologické detekce/revize primárního nádoru v Patologické oddělení nemocnice zúčastněného výzkumného centra
4. Klinicky měřitelné léze: měřitelné léze odhalené ultrazvukem, molybdenovým terčíkem nebo MR (volitelné) během 1 měsíce před randomizací

5. Test funkce orgánů a kostní dřeně během jednoho měsíce před chemoterapií neprokázal žádnou kontraindikaci chemoterapie

   • Absolutní hodnota počtu neutrofilů ≥ 2,0×10^9 / l
   • Hemoglobin ≥ 100 g/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l
   • Celkový bilirubin < 1,5 ULN (horní hranice normální hodnoty)
   • Kreatinin < 1,5 × ULN
   • AST/ALT < 1,5×ULN
6. Echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 55 %)
7. U žen ve fertilním věku byl sérový těhotenský test negativní 14 dní před randomizací
8. Skóre KPS ≥ 80 bodů
9. Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
2. U tohoto onemocnění se využívá chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie a reflexní terapie
3. Pacient měl druhý primární zhoubný nádor, kromě dobře léčené rakoviny kůže
4. Pacientky, které během 4 týdnů před zařazením podstoupily velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu nebo se z takových operací úplně nezotavily

5. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

   • Srdeční selhání nebo systolická dysfunkce v anamnéze (LVEF < 50 %)
   • vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 BPM, významné ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie) nebo atrioventrikulární blokáda vyšší úrovně (tj. mobitz II druhého stupně atrioventrikulární blokáda nebo třetí stupeň atrioventrikulární blokády)
   • angina pectoris vyžadující léky proti angíně
   • Choroba srdečních chlopní s klinickým významem
   • EKG prokázalo transmurální infarkt myokardu
   • Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
6. Vzhledem k závažným a nekontrolovatelným jiným chorobám se vědci domnívají, že existují kontraindikace chemoterapie
7. Ti, o kterých je známo, že mají alergickou anamnézu na lékové složky tohoto režimu; mít v anamnéze imunitní nedostatečnost, včetně HIV pozitivního testu, nebo mít jiné získané nebo vrozené onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů;