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HER2 양성 수술 가능한 유방암에 대한 선행 요법에서 Nab-PHP와 TCbHP의 효능 비교

2024년 9월 18일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

HER2 양성 수술 가능한 유방암에 대한 신보강 화학요법에서 Nab-PHP와 TCbHP의 효능 및 안전성 비교, 다기관, 무작위, 3상 임상 시험

현재 파투주맙과 결합된 트라스투주맙은 고위험 HER2 양성 유방암에 대한 표준 신보조제 요법이 되었습니다. TCbHP는 조기 고위험군 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암 환자를 위한 신보강 요법의 표준 선택이었습니다. nab-PHP가 TCbHP와 동일한 효과를 얻을 수 있는지 여부는 여전히 불확실합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HER2 양성 유방암의 신보조적 치료에서 nab-PHP와 TCBHP 화학요법의 효과를 비교하기 위해 본 연구는 무작위 대조군 요법을 통해 포함 기준을 충족하는 환자를 2개 그룹으로 무작위로 나누었습니다.

nab-PHP 요법: 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2(1, 8, 15일) + 트라스투주맙(첫 번째 로딩 용량의 경우 8mg/kg 및 순차적 유지 용량의 경우 6mg/kg) + 파투주맙(첫 번째 로딩 용량의 경우 840mg) 로딩 용량 및 순차 유지 용량의 경우 420mg), 6주기 동안 21일마다.

TCbHP 요법: 도세탁셀 75mg/m2 + 카보플라틴(AUC = 6) + 트라스투주맙(첫 번째 로딩 용량의 경우 8mg/kg 및 순차적 유지 용량의 경우 6mg/kg) + 파투주맙(첫 번째 로딩 용량의 경우 840mg 및 이후의 유지 용량의 경우 420mg) 순차적 유지 용량), 6주기 동안 21일마다.

마지막으로 두 가지 화학 요법의 안전성과 효능을 수술 후 PCR, ORR, DFS, OS 및 부작용 수로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

688

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 연령 ≤ 65세, 수행 상태- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  2. 겨드랑이 LN+가 있는 임상 T2-T4d 또는 T1c
  3. 조직병리학에 의해 확인된 HER2 + 침윤성 유방암 참고: HER2 발현 양성은 면역조직화학적 염색 강도가 3+인 종양 세포 또는 원발성 종양의 병리학적 검출/검토 동안 적어도 한 번 형광 in situ hybridization[물고기]에 의해 양성으로 확인된 종양 세포를 말합니다. 참여연구센터병원 병리과
  4. 임상적으로 측정 가능한 병변: 무작위화 전 1개월 이내에 초음파, 몰리브덴 표적 또는 MR(선택 사항)에 의해 밝혀진 측정 가능한 병변

  5. 화학 요법 전 1개월 이내에 장기 및 골수 기능 검사에서 화학 요법 금기 사항이 없음을 보여주었습니다.

    • 호중구 수치의 절대값 ≥ 2.0×10^9 / L
    • 헤모글로빈 ≥ 100g/L
    • 혈소판 수 ≥ 100×10^9 / L
    • 총 빌리루빈 < 1.5 ULN(정상 값의 상한)
    • 크레아티닌 < 1.5 × ULN
    • AST/ALT < 1.5×ULN
  6. 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF ≥ 55%)
  7. 가임기 여성의 경우, 무작위화 14일 전에 혈청 임신 검사가 음성이었습니다.
  8. KPS 점수 ≥ 80점
  9. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 전이성 유방암(4기)
  2. 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 및 반사 요법이 이 질병에 사용되었습니다.
  3. 환자는 잘 치료된 피부암을 제외하고 두 번째 원발성 악성 종양을 앓았습니다.
  4. 등록 전 4주 이내에 유방암과 무관한 대수술을 받았거나 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자

  5. 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

    • 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%)
    • 심방 빈맥, 안정시 심박수 > 100 BPM, 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단(즉, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단)과 같은 고위험 비조절 부정맥
    • 협심증 치료제가 필요한 협심증
    • 임상적으로 중요한 심장 판막 질환
    • ECG는 경벽 심근 경색을 보였다
    • 고혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
  6. 심각하고 제어할 수 없는 다른 의학적 질병으로 인해 연구자들은 화학 요법 금기 사항이 있다고 생각합니다.
  7. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자; HIV 양성 검사를 포함한 면역 결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TCbHP
도세탁셀 + 카보플라틴 + 트라스투주맙 + 파투주맙
의약품: 도세탁셀+ 카보플라틴+ 트라스투주맙 + 파투주맙
도세탁셀 75mg/m2(1일) + 카보플라틴(AUC=6)(1일) + 트라스투주맙(초기 부하 용량 8mg/kg, 후속 유지 용량 6mg/kg) + 페르투주맙(초기 부하 용량 840mg, 이후 유지용량은 420mg), 매 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
  • TCbHP 요법 그룹
실험적: nab-PHP
Nab-파클리탁셀 + 트라스투주맙+ 파투주맙
의약품: Nab-파클리탁셀+ 트라스투주맙+ 파투주맙
Nab-파클리탁셀 125mg/m2(1일, 8일, 15일) + 트라스투주맙(초기 부하 용량 8mg/kg, 후속 유지 용량 6mg/kg) + 페르투주맙(초기 부하 용량 840mg, 후속 유지 용량 420mg) , 21일마다 한 주기를 구성합니다.
다른 이름들:
  • nab-PHP 요법 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
병리학적 완전 반응(pCR) 비율: 신보강 화학요법 및 수술 완료 후 절제된 검체(유방 + 겨드랑이)에 침습성 암이 없음을 의미합니다(예: ypT0/is, ypN0).
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 수술 후 5년
EFS는 무작위 배정부터 신보조 치료 중 질병 진행, 질병 재발 또는 사망 원인 중 하나가 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 5년
침습성 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 수술 후 5년
이는 수술 후 동측 침습성 유방 종양 재발, 원격 재발, 반대쪽 침습성 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망과 같은 사건이 처음으로 기록된 발생까지의 시간을 나타냅니다.
수술 후 5년
안전성 - 부작용 및 심각한 부작용의 수.
기간: 각 화학요법 주기 후(1주기로 21일)
CTCAE 4.0(이상 사례에 대한 공통 용어 기준)에 따라 화학요법 관련 이상 사례의 특성, 발생률 및 심각도를 평가하여 안전성을 평가합니다.
각 화학요법 주기 후(1주기로 21일)
내약성-화학요법제의 용량조정률 및 탈퇴율
기간: 6주기 항암치료 종료 후(1주기로 21일)
내약성은 두 치료법 모두에서 화학요법 약물의 용량 조정 비율과 중단 비율을 평가하여 평가됩니다.
6주기 항암치료 종료 후(1주기로 21일)
탐색적 종말점 - 미리 정의된 하위 그룹과 연구 모집단에서 pCR에 영향을 미치는 요인 간의 pCR 비율 차이.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
미리 정의된 다양한 하위 그룹 간의 pCR 비율 차이와 등록된 모집단에서 pCR에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELEN-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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