Confronto dell'efficacia di Nab-PHP e TCbHP nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario operabile HER2 positivo

Criterio di inclusione:

1. 18 anni ≤ età ≤ 65 anni, Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
2. Clinica T2-T4d, o T1c con LN+ ascellare
3. Carcinoma mammario invasivo HER2 + confermato dall'istopatologia Nota: l'espressione positiva di HER2 si riferisce alle cellule tumorali con intensità di colorazione immunoistochimica di 3 + o confermata positiva dall'ibridazione in situ fluorescente [pesce] almeno una volta durante il rilevamento patologico/revisione del tumore primario nel Dipartimento di patologia dell'ospedale del centro di ricerca partecipante
4. Lesioni clinicamente misurabili: lesioni misurabili rivelate da ultrasuoni, target di molibdeno o RM (opzionale) entro 1 mese prima della randomizzazione

5. Il test di funzionalità dell'organo e del midollo osseo entro un mese prima della chemioterapia non ha mostrato controindicazioni alla chemioterapia

   • Valore assoluto della conta dei neutrofili ≥ 2,0×10^9 / L
   • Emoglobina ≥ 100g/L
   • Conta piastrinica ≥ 100×10^9 / L
   • Bilirubina totale < 1,5 ULN (limite superiore del valore normale)
   • Creatinina < 1,5 × ULN
   • AST/ALT < 1,5×ULN
6. Ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≥ 55%)
7. Per le donne in età fertile, il test di gravidanza su siero era negativo 14 giorni prima della randomizzazione
8. Punteggio KPS ≥ 80 punti
9. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
2. Per questa malattia sono state utilizzate la chemioterapia, la terapia endocrina, la terapia mirata e la riflessoterapia
3. Il paziente aveva un secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle ben trattato
4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore non correlato al carcinoma mammario entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che non si erano ripresi completamente da tali operazioni

5. Gravi malattie cardiache o disagio, incluse ma non limitate alle seguenti malattie:

   • Storia di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%)
   • aritmie non controllate ad alto rischio come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 BPM, aritmie ventricolari significative (ad es. tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di livello superiore (ad es.
   • angina pectoris che richiede farmaci anti angina
   • Malattia della valvola cardiaca con significato clinico
   • L'ECG mostrava un infarto miocardico transmurale
   • Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
6. A causa di altre malattie mediche gravi e incontrollabili, i ricercatori ritengono che esistano controindicazioni alla chemioterapia
7. Coloro che sono noti per avere una storia allergica ai componenti farmacologici di questo regime; avere una storia di immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto di organi;