A Nab-PHP és a TCbHP hatékonyságának összehasonlítása a HER2-pozitív operálható emlőrák neoadjuváns terápiájában

Bevételi kritériumok:

1. 18 év ≤ életkor ≤ 65 év, teljesítmény státusz – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
2. Klinikai T2-T4d vagy T1c hónalj LN+-val
3. HER2 + invazív emlőrák hisztopatológiailag igazolt Megjegyzés: A HER2 expresszió pozitív azokra a tumorsejtekre vonatkozik, amelyek immunhisztokémiai festődési intenzitása 3+, vagy fluoreszcens in situ hibridizációval pozitívnak bizonyult [hal] a primer tumor patológiás kimutatása/felülvizsgálata során legalább egyszer. A részt vevő Kutatóközpont Kórház Patológiai Osztálya
4. Klinikailag mérhető elváltozások: ultrahanggal, molibdén célponttal vagy MR-rel (opcionális) feltárt mérhető elváltozások a randomizálás előtt 1 hónapon belül

5. A kemoterápia előtti egy hónapon belül elvégzett szerv- és csontvelőfunkciós vizsgálat nem mutatott kemoterápiás ellenjavallatot

   • A neutrofilszám abszolút értéke ≥ 2,0 × 10^9 / l
   • Hemoglobin ≥ 100 g/l
   • Thrombocytaszám ≥ 100×10^9 / l
   • Összes bilirubin < 1,5 ULN (a normál érték felső határa)
   • Kreatinin < 1,5 × ULN
   • AST/ALT < 1,5×ULN
6. Echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≥ 55%)
7. Fogamzóképes korú nők esetében a szérum terhességi teszt negatív volt 14 nappal a randomizálás előtt
8. KPS pontszám ≥ 80 pont
9. A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Áttétes emlőrák (IV. stádium)
2. A betegség kezelésére kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát és reflexoterápiát alkalmaztak
3. A betegnek egy második elsődleges rosszindulatú daganata volt, kivéve a jól kezelt bőrrákot
4. Olyan betegek, akiken emlőrákhoz nem kapcsolódó nagy műtéten estek át a felvétel előtt 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg teljesen az ilyen műtétekből

5. Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket:

   • Szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció a kórelőzményben (LVEF < 50%)
   • nagy kockázatú, kontrollálatlan aritmiák, mint például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia > 100 BPM, jelentős kamrai aritmiák (pl. kamrai tachycardia) vagy magasabb szintű atrioventricularis blokk (azaz mobitz II másodfokú atrioventricularis blokk vagy harmadfokú atrioventricularis blokk)
   • angina pectoris, amely angina elleni gyógyszereket igényel
   • Klinikai jelentőségű szívbillentyű-betegség
   • Az EKG transzmurális myocardialis infarktust mutatott
   • A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
6. Súlyos és kontrollálhatatlan egyéb egészségügyi betegségek miatt a kutatók úgy vélik, hogy vannak kemoterápiás ellenjavallatok.
7. Azok, akikről tudvalevőleg allergiás anamnézisben szenvedtek a kezelési rend gyógyszerkomponenseire; immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-pozitív tesztet, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át;