- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04547907
A Nab-PHP és a TCbHP hatékonyságának összehasonlítása a HER2-pozitív operálható emlőrák neoadjuváns terápiájában
A Nab-PHP és a TCbHP hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása a HER2-pozitív operálható emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában, többközpontú, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nab-PHP és a TCBHP kemoterápiás sémák hatásának összehasonlítása érdekében a HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns kezelésében, ez a tanulmány véletlenszerűen osztotta a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket 2 csoportba egy randomizált kontroll sémán keresztül.
nab-PHP adagolási rend: Albuminkötő paklitaxel 125 mg/m2 (1, 8, 15 nap) + trastuzumab (8 mg/kg az első telítő adagnál és 6 mg/kg a szekvenciális fenntartó adagnál) + patuzumab (840 mg az elsőnél) telítő adag és 420 mg a szekvenciális fenntartó adag) ,21 naponként 6 cikluson keresztül.
TCbHP adagolási rend: Docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC = 6) + trastuzumab (8 mg/kg az első telítő adag és 6 mg/kg a szekvenciális fenntartó adag) + patuzumab (840 mg az első telítő adag és 420 mg a szekvenciális fenntartó adag) ,21 naponként 6 cikluson keresztül.
Végül a két kemoterápia biztonságosságát és hatékonyságát posztoperatív PCR, ORR, DFS, OS és a nemkívánatos események számával értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenzhen Liu
- Telefonszám: 13603862755
- E-mail: liuzhenzhen73@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiujun Zhu
- Telefonszám: 13676962766
- E-mail: bigapple0601@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenzhen Liu
- Telefonszám: 17729798130
- E-mail: liuzhenzhen73@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor ≤ 65 év, teljesítmény státusz – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
- Klinikai T2-T4d vagy T1c hónalj LN+-val
- HER2 + invazív emlőrák hisztopatológiailag igazolt Megjegyzés: A HER2 expresszió pozitív azokra a tumorsejtekre vonatkozik, amelyek immunhisztokémiai festődési intenzitása 3+, vagy fluoreszcens in situ hibridizációval pozitívnak bizonyult [hal] a primer tumor patológiás kimutatása/felülvizsgálata során legalább egyszer. A részt vevő Kutatóközpont Kórház Patológiai Osztálya
- Klinikailag mérhető elváltozások: ultrahanggal, molibdén célponttal vagy MR-rel (opcionális) feltárt mérhető elváltozások a randomizálás előtt 1 hónapon belül
A kemoterápia előtti egy hónapon belül elvégzett szerv- és csontvelőfunkciós vizsgálat nem mutatott kemoterápiás ellenjavallatot
- A neutrofilszám abszolút értéke ≥ 2,0 × 10^9 / l
- Hemoglobin ≥ 100 g/l
- Thrombocytaszám ≥ 100×10^9 / l
- Összes bilirubin < 1,5 ULN (a normál érték felső határa)
- Kreatinin < 1,5 × ULN
- AST/ALT < 1,5×ULN
- Echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≥ 55%)
- Fogamzóképes korú nők esetében a szérum terhességi teszt negatív volt 14 nappal a randomizálás előtt
- KPS pontszám ≥ 80 pont
- A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák (IV. stádium)
- A betegség kezelésére kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát és reflexoterápiát alkalmaztak
- A betegnek egy második elsődleges rosszindulatú daganata volt, kivéve a jól kezelt bőrrákot
- Olyan betegek, akiken emlőrákhoz nem kapcsolódó nagy műtéten estek át a felvétel előtt 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg teljesen az ilyen műtétekből
Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket:
- Szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció a kórelőzményben (LVEF < 50%)
- nagy kockázatú, kontrollálatlan aritmiák, mint például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia > 100 BPM, jelentős kamrai aritmiák (pl. kamrai tachycardia) vagy magasabb szintű atrioventricularis blokk (azaz mobitz II másodfokú atrioventricularis blokk vagy harmadfokú atrioventricularis blokk)
- angina pectoris, amely angina elleni gyógyszereket igényel
- Klinikai jelentőségű szívbillentyű-betegség
- Az EKG transzmurális myocardialis infarktust mutatott
- A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Súlyos és kontrollálhatatlan egyéb egészségügyi betegségek miatt a kutatók úgy vélik, hogy vannak kemoterápiás ellenjavallatok.
- Azok, akikről tudvalevőleg allergiás anamnézisben szenvedtek a kezelési rend gyógyszerkomponenseire; immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-pozitív tesztet, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nab-PHP
Albuminkötő paclitaxel + trastuzumab + patuzumab
|
Albuminkötő paklitaxel 125 mg/m2 (1, 8, 15 nap) + trastuzumab (8 mg/kg az első telítő adag és 6 mg/kg a szekvenciális fenntartó adag) + patuzumab (840 mg az első telítő adag és 420 mg a a szekvenciális fenntartó adag) ,21 naponként 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: TCbHP
Docetaxel + karboplatin + trastuzumab + patuzumab
|
Docetaxel 75 mg/m2 + karboplatin (AUC = 6) + trastuzumab (8 mg/kg az első telítő adag és 6 mg/kg az egymást követő fenntartó adag) + patuzumab (840 mg az első telítő adag és 420 mg a szekvenciális fenntartó adag) adag) ,21 naponként 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 6 ciklus neoadjuváns kemoterápia után patológiás teljes válaszra (pCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (ypT0/is/N0M0)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eseménymentes túlélési arány (EFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A véletlen besorolástól a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség progressziója a neoadjuváns terápia során, helyi vagy távoli kiújulás, második elsődleges rosszindulatú daganat (emlőrák vagy más rák) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
5 évvel a műtét után
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A műtét időpontjától a helyi, regionális, ellenoldali vagy távoli területen történő első megjelenésig.
|
5 évvel a műtét után
|
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események száma.
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus után (21 nap 1 ciklusként)
|
Értékelje a kemoterápiás nemkívánatos események természetét, előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a CTCAE 4.0 szerint
|
Minden kemoterápiás ciklus után (21 nap 1 ciklusként)
|
A kemoterápiás gyógyszerek dózismódosítási sebessége és megvonási aránya
Időkeret: A 6. kemoterápiás ciklus vége után (21 nap 1 ciklusként)
|
A kemoterápiás gyógyszerek dózismódosítási sebessége és megvonási aránya két kemoterápiás sémában
|
A 6. kemoterápiás ciklus vége után (21 nap 1 ciklusként)
|
Feltáró végpont – az egyes alcsoportok PCR-arányai és a beiratkozott populáció pCR-ét befolyásoló tényezők
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A teljes kóros reakcióval (pCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELEN-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák, Her2 pozitív
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | HER2-pozitív emlőrák | Előrehaladott emlőkarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható HER2-negatív emlőkarcinóma
-
University of WashingtonBreast Cancer Research FoundationMég nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinóma | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható HER2-negatív emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható hormonreceptor-pozitív...Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Margaret Gatti-MaysToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőkarcinóma | Lokalizált emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő emlőkarcinóma | HER2/Neu negatív | Mell adenokarcinóma | Áttétes emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok, Dél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a Albuminkötő paclitaxel+trastuzumab+patuzumab
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeMég nincs toborzás
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Merrimack PharmaceuticalsBefejezveHER-2 génamplifikációEgyesült Államok
-
Centre Leon BerardAmgenToborzásHER2-pozitív emlőrák | Műthető mellrákFranciaország
-
Yonsei UniversityAktív, nem toborzóVisszatérő/áttétes gyomorrákKoreai Köztársaság
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzás
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa HospitalBefejezve
-
Henan Cancer HospitalToborzásMellrák | HER2-pozitív emlőrákKína
-
Institut Català d'OncologiaFundación Sociedad Española de Oncologia Médica; Instituto de Salud Carlos III; Institut... és más munkatársakToborzásNeoplazmák | Mellrák | HER2-pozitív emlőrákSpanyolország
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Translational Breast Cancer Research ConsortiumMég nincs toborzásMellrák | HER2-pozitív emlőrák | IV. stádiumú mellrák | Mellrák nő | Áttétes emlőrák | Ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok