フルキンチニブ CYP3A 阻害剤および誘導剤の研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18〜55歳（両端を含む）の非喫煙の健康な男性または女性です。
• -被験者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18を超え、29 kg / m2以下です。
• -女性は出産の可能性がない必要があります（例、閉経後[卵胞刺激ホルモン（FSH）テスト≥40 UI / Lで確認された少なくとも1年間のすべての月経の停止として定義される]または子宮全摘出術、両側卵巣摘出術による外科的無菌、または両側卵管結紮）。

• -精管切除が成功しておらず、出産の可能性のある女性のパートナーである男性は、使用する必要があるか、パートナーが使用する必要があります、少なくとも1月経前から開始する医学的に許容される方法 研究期間全体および2週間治験薬の最終投与後。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーと一緒にいる人は、殺精子剤を含むコンドームなどの追加の承認された避妊方法も使用する必要があります. 精管切除が成功した男性（無精子症が確認され、書類が必要）は、追加の避妊を必要としません。 治験期間中および治験薬中止後90日間は、精子の提供は認められません。 男性被験者は、出産の可能性のある女性パートナーが、スクリーニングから治験薬の最終投与後 2 週間まで、以下の医学的に認められた避妊法のいずれかを使用することに同意していることを確認する必要があります。

  1. -ホルモン避妊薬（パートナーが治験薬[IP]を服用しないため）と男性被験者の殺精子剤を含むコンドーム
  2. 殺精子剤を含む男性被験者のコンドームと子宮内器具（ホルモンまたは非ホルモン）
  3. 両側卵管結紮
  4. Depo Provera と男性被験者の殺精子剤を含むコンドーム 同性のパートナーを含め、禁欲が許可されています (真の禁欲期間の 6 か月)。

ただし、被験者が研究中に性的に活発になった場合、または同性のパートナーの場合は異性のメンバーと性的関係を持っている場合、被験者は上記の要件を順守することに同意する必要があります。

• 被験者は、研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 治験責任医師が決定したように、被験者はプロトコルのすべての側面に進んで従うことができます。

除外基準:

• 被験者は、臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸（GI）、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神の疾患または異常の証拠を持っています。
• 被験者は、GI手術または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の既知の病歴を持っています（例、胆嚢摘出術、胃切除術、無酸症、消化性潰瘍疾患、胃または腸の手術または切除の既往;虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます）。
• 被験者は、最初の投与前の 8 週間以内に臨床的に重大な病気にかかった、または 4 週間以内に臨床的に重大な感染症にかかった。
• 被験者は、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニングまたは-1日目のチェックイン（ベースライン）での臨床検査の決定において、正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠を持っています。
• 被験者は、スクリーニング時または1日目のチェックイン時（ベースライン）に収縮期血圧が140 mmHgを超えるか、または拡張期血圧が90 mmHgを超えます。
• 被験者は、QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例、480 ミリ秒を超える QTcF 間隔の繰り返し示される) を含む、臨床的に重大な ECG 異常を有するか、QTc 延長症候群または突然死の家族歴を有する。
• 被験体は、総ビリルビン＞ＵＬＮによって示されるようにギルバート症候群を有し、その後の直接ビリルビンの測定値は正常範囲を超えている。
• -被験者は、過去2か月以内に喫煙またはニコチン含有物質の使用歴があり、病歴または被験者の口頭報告によって決定され、いずれかの治療期間のスクリーニングおよびチェックインでのコチニンテストによって確認されます。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの乱用の履歴があるか、いずれかの治療期間のスクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物検査が陽性です。
• 被験者は、後天性免疫不全症候群と診断されているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性である検査を実施しました。
• 被験者はスクリーニング前に他の薬物の臨床試験に参加しており、他の治験薬の最後の使用からの時間が半減期の5倍または4週間のいずれか長い方未満であるか、または被験者は現在別の治験に登録されています臨床研究。
• 対象者は、最初の投与前 7 日以内にグレープフルーツ、スターフルーツ、セビリア オレンジ、またはそれらの製品を消費しました。
• 被験者は、最初の投与前 7 日以内に、カバ、マオウ (マオウ)、イチョウ、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参を含むがこれらに限定されないハーブ製剤/医薬品を摂取している。
• -被験者は、最初の投与前の4週間以内に10％を超える体重減少または増加を経験しました。
• -対象は、4週間以内に血液または血液製剤を受け取った、または最初の投与前の8週間以内に血液または血液製剤を寄付した、または最初の投与前の16週間以内に二重赤血球を寄付した。
• -被験者は、最初の投与前の2週間以内に店頭（OTC）薬または処方薬を使用しました。
• 1日目前2週間以内にCYP3A誘導剤（セントジョーンズワートを含む）または阻害剤を使用したことがある。
• -被験者は、治験薬またはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあります。
• 被験者は、最初の投与前4日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用したか、最初の投与前2日以内にヒスタミン2（H2）受容体拮抗薬（H2ブロッカー）を使用しました。
• 被験者はアゾール系抗真菌薬に対する既知のアレルギーを持っています（パートAの場合：イトラコナゾール）
• 被験者は、PPIまたはH2遮断薬または局所作用制酸剤（例、Gaviscon、Gelusil、Maalox、Milk of Magnesia、Mylanta、Rolaids、Tums）の使用を控えることはできません。
• 被験者は、治験責任医師または治験依頼者の意見では、研究に不適当である、または治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低いと思われる条件を持っています。
• -女性の被験者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。