Fruquintinib CYP3A 억제제 및 유도제 연구

포함 기준:

• 피험자는 피험자 동의 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 비흡연자, 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >18 및 ≤29 kg/m2를 가집니다.
• 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(예: 폐경 후[여포 자극 호르몬(FSH) 검사 ≥40 UI/L로 확인된 최소 1년 동안 모든 월경 기간의 중단으로 정의] 또는 전체 자궁적출술, 양측 난소절제술에 의해 외과적으로 불임 상태여야 함) , 또는 양측 난관 결찰).

• 성공적인 정관 절제술을 받지 않았으며 가임 여성의 파트너인 남성은 전체 연구 기간 전 및 전체 연구 기간 동안 및 2주 동안 최소 1개의 월경 주기에 시작하여 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하거나 파트너가 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너가 있는 사람은 살정제 함유 콘돔과 같이 승인된 추가 피임법을 사용해야 합니다. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인, 문서 필요)을 받은 남성은 추가 피임이 필요하지 않습니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다. 남성 피험자는 가임 여성 파트너가 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 2주까지 의학적으로 허용되는 다음 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의하는지 확인해야 합니다.

  1. 호르몬 피임법(파트너가 연구 조사 제품[IP]를 복용하지 않을 것이므로) 남성 피험자의 살정자제 콘돔과 함께
  2. 살정제가 함유된 남성 피험자의 콘돔과 함께 자궁 내 장치(호르몬 또는 비호르몬)
  3. 양측 난관 결찰
  4. Depo Provera는 남성 피험자의 콘돔과 함께 살정제 금욕이 허용됩니다(6개월의 진정한 금욕). 동성 파트너도 포함됩니다.

그러나 피험자가 연구 중에 성적으로 활동하거나 동성 파트너의 경우 이성과 성적 관계를 갖는 경우 피험자는 위의 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

• 피험자는 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 조사자가 결정한 대로 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장관(GI), 신장, 호흡기, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 이상의 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 임의의 GI 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 상태(예: 담낭 절제술, 위절제술, 무염소증, 소화성 궤양 질환, 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력; 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨)의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있었습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일 체크인(기준선)에서 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차의 증거를 갖는다.
• 대상체는 스크리닝 또는 제-1일 체크인(기준선)에서 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg를 갖는다.
• 피험자는 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 >480msec의 반복적인 증명)을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 연장된 QTc 증후군 또는 급사의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 총 빌리루빈 > ULN으로 표시되는 길버트 증후군을 가지고 있으며 직접 빌리루빈의 후속 측정이 정상 범위보다 높습니다.
• 피험자는 과거 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력이 있으며, 이는 병력 또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정되고 치료 기간 중 어느 하나에 대한 스크리닝 및 체크인 시 코티닌 테스트로 확인됩니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 치료 기간 중 어느 하나에 대한 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 검사가 있습니다.
• 피험자는 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 검사를 수행했습니다.
• 피험자가 스크리닝 전에 다른 약물의 임상 연구에 참여했으며, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후 시간이 반감기의 5배 미만 또는 4주 중 더 긴 기간이거나 현재 다른 약물에 등록되어 있는 피험자 임상 연구.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 해당 제품을 섭취했습니다.
• 피험자는 카바, 마황(ma huang), 징코 빌로바, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토 및 인삼을 포함하되 이에 제한되지 않는 약초 제제/약물을 첫 번째 투여 전 7일 이내에 섭취했습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 >10%의 체중 감소 또는 증가를 경험했습니다.
• 대상자는 4주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나, 첫 번째 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나, 첫 번째 투여 전 16주 이내에 이중 적혈구를 기증했습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 일반의약품(OTC) 약물 또는 처방약을 사용했습니다.
• 피험자는 Day 1 이전 2주 이내에 CYP3A 유도제(St. John's wort 포함) 또는 억제제를 사용했습니다.
• 피험자는 임의의 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대해 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 4일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용했거나 첫 번째 투여 전 2일 이내에 히스타민 2(H2) 수용체 길항제(H2 차단제)를 사용했습니다.
• 피험자는 아졸 항진균제(파트 A: 이트라코나졸)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 PPI 또는 H2 차단제 또는 국소 작용 제산제(예: Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums)를 사용하지 않을 수 없습니다.
• 피험자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합하거나 조사자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 조건을 가지고 있습니다.
• 여성 피험자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.