재발성 고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료를 위한 Brentuximab Vedotin 및 Nivolumab

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 최전선 전신 요법 후 및 프로토콜 요법 시작 전에 수행된 생검의 조직(치료 표준으로 수행된 신선한 코어 또는 절제 생검 또는 보관 조직)을 기꺼이 제공해야 합니다.

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
• 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 고전적 호지킨 림프종(결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종 제외)의 조직학적으로 확진된 진단, 참여 기관에서 혈액병리학적 검토

• 1차 재발, 다음과 같이 정의됨:

  • 이전 요법의 1개 라인 이하(방사선 요법 제외)
  • 원발성 불응성 질환(즉, 1차 치료 종료 후 90일 이내에 환자가 재발하지 않아야 함)
  • 1차 요법의 일부로 BV 또는 항-PD-1/PD-L1 제제를 투여받은 환자는 1차 요법으로 CMR을 달성하고 1차 요법 종료 후 6개월 이내에 재발하지 않은 경우 자격이 있습니다. 조직학적으로 재발이 확인되어야 합니다. (참여 기관에서 혈액 병리학 검토와 함께)
• 연령, 동반 질환 또는 환자 선호도에 따라 ASCT 후보가 아닙니다. ASCT 비후보 사유는 사례 보고서 양식에 문서화하고 현장 PI에 의해 확인되어야 합니다.
• 측정 가능한 질병(적어도 하나의 비골성 플루데옥시글루코스 F-18[FDG]-열렬한 병변 >= 장축 1.5cm)

• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3

  • 참고: 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 7일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 혈소판 >= 50,000/mm^3

  • 참고: 혈소판 평가 후 7일 이내에 혈소판 수혈은 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(스크리닝 전 3일 이내에 수혈 금지)
• 길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min
• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 가임기 여성 및 남성*이 효과적인 피임 방법을 사용하거나 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 5개월(여성) 또는 7개월(남성)까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 병용 조사 요법
• 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내의 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin[BCG], 경구 소아마비 백신 및 구강 장티푸스)
• 등급 >= 2 말초 신경병증
• 브렌툭시맙 베도틴 또는 니볼루맙에 대한 이전 >= 3등급 과민증의 병력
• 실질 및/또는 림프종성 수막염을 포함한 림프종에 의한 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범

• 다음을 제외하고 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되는 비흑색종 피부암
  • 제자리 자궁경부암
  • 악성 종양이 최소 2년 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 경우(이 예외는 연구 PI와 논의해야 함)

• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 예외는 다음과 같습니다.

  • 흡입 또는 국소 스테로이드 및
  • 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 부신 대체 용량 > 일일 프레드니손 등가물 10mg
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
• 선천성 또는 후천성 면역결핍의 사전 진단
• 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환

• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 다음은 예외입니다.

  • 백반증
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
  • 림프종과 관련된 용혈성 빈혈
  • 제1형 진성 당뇨병(치료로 적절하게 조절되는 경우)
  • 갑상선 질환, 치료로 적절하게 조절되는 경우
  • 외부 트리거가 없으면 재발할 것으로 예상되지 않는 조건(이러한 예외는 연구 PI와 논의해야 함)

• 활동 내역:

  • B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV]) 감염. 과거 HBV 감염(음성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 양성 B형 간염 코어 항체[HBcAb]로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 적합합니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. CD4 >= 200의 검출 불가능하거나 정량화할 수 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하가 있고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 약물을 복용 중인 피험자는 허용됩니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에 한해 실시하는 검사
• 프로토콜 요법 1일 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV에 해당하는 심장 증상의 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자