알츠하이머병 및 정상 건강한 지원자에서 ALZT-OP1 병용 요법의 무작위 I/II상 연구

포함 기준:

• 모든 과목

  1. 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 55-79세(포함);
  3. 비정상적이고 임상적으로 유의한 소견이 없는 ECG;
  4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2
  5. 스크리닝 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝;
  6. 스크리닝 시 간염 및 HIV 음성;
  7. 선별 검사에서 COVID-19 음성;
  8. 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정되는 좋은 일반 건강;

  9. CSF 샘플링에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. AD 주제 전용

     위의 포함 기준을 모두 충족하는 것 외에도 AD 피험자는 다음 기준도 충족해야 합니다.

  10. 경증 내지 중등도의 알츠하이머병으로 진단됨;
  11. 임상 치매 등급(글로벌) 0.5
  12. 최소 정신 상태 검사(MMSE) ≤ 22;
  13. 시행되는 인지 테스트 자료의 언어에 능통해야 합니다.
  14. 연구 시작 전 4주 동안 허용된 약물의 안정성;
  15. 신경심리학적 검사에 적합한 시각 및 청각적 예민함.
  16. APOe4 유전자형 검사에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 파트 A(PK)의 모든 과목
  17. 연구의 PK 부분 기간 동안 유닛에 하룻밤 머물고자 하는 의지.

제외 기준:

• 모든 과목

  1. 현재 흡연자 또는 원격 이력이 있는 과거 흡연자(> 100갑/년),
  2. 임상적으로 중요한 의학적 상태
  3. 비정상적인 임상적으로 유의한 ECG 이상 병력;
  4. 투여 전 마지막 14일 동안의 증상이 있는 바이러스 감염 또는 그 의심(비염 포함);
  5. 지난 14일 동안 발열 증상이 없더라도 활동성 폐 감염 또는 기타 폐 염증 상태의 징후;
  6. 신장 및/또는 심장, 폐, 간, 위장관, 내분비 기관 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하는 것으로 알려진 대사 질환과 같은 기타 질환의 병력 또는 존재;
  7. 위치에 관계없이 악성;
  8. 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염 또는 유육종증과 같은 자가면역 장애;
  9. 수사요원은 입국 1개월 전과 재판 기간 동안 금지된다.
  10. 현재 CYP2C9 유도제로 알려진 약물(예: 카르바마제핀 및 리팜피신;
  11. 현재 크로몰린을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 크로몰린 제품을 복용한 적이 있습니다.
  12. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(연구 중 이부프로펜 함유 제품);
  13. cromolyn(Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® 등으로도 알려짐)에 대한 알레르기 또는 과민성;
  14. 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 이부프로펜(Advil®, Motrin®, Nuprin® 등) 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 과민성;
  15. 조사 중인 약물 화합물(크로몰린 나트륨, 이부프로펜, 유당 또는 스테아르산마그네슘)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
  16. 현재 호흡기 장애 및 호흡 노력 장애 또는 흡입 약물 복용이 어려운 만성 호흡기 질환(예: COPD, 폐기종);
  17. 이 프로토콜에 대해 다음과 같이 정의된 비정상적인 폐 기능 테스트: FEV1 < 예상 값의 70%, 중등도 또는 중증 호흡 장애를 나타냄;
  18. 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 질병 또는 상태;

  19. 임신 테스트(소변 또는 혈청) 양성이거나 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성 피험자.

      AD 주제 전용

      정상적인 건강한 지원자에 대한 위의 제외 기준을 충족하지 않는 것 외에도 AD 피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  20. 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력과 같은 의심되는 초기 알츠하이머병 이외의 유의한 신경계 질환이 뒤따랐습니다. 지속적인 신경학적 결함 또는 알려진 구조적 뇌 이상;
  21. 지난 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 설명된 주요 우울 삽화로 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
  22. 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력(DSM-V 기준);
  23. 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 약물을 현재 복용 중입니다. 파트 A(PK)의 모든 과목
  24. PK 연구 동안 아스피린 또는 아스피린을 함유한 제품; 파트 B(PD)의 모든 과목
  25. PD 연구 중에 뇌졸중 예방을 위한 저용량 아스피린 요법 및/또는 기타 권장 용도에 대한 표준 치료 지침을 초과하는 아스피린의 만성 일일 사용.