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むちゃ食い障害における認知制御の改善 (ACCElect)

2022年5月23日 更新者：Prof. Dr. Katrin Giel

電気的脳刺激による過食症の認知制御の改善

衝動調節の障害が摂食障害、特に過食症 (BED) の発症と維持に関与しているという証拠があります。 BED は、食べることに対する制御不能の経験を伴う過食の再発エピソードを特徴としています。 衝動行動の制御、認知の柔軟性、計画と意思決定は、衝動調節の重要な能力です。 これらの認知機能障害の一部は、特定の脳領域の活動の低下に関連しています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳の活動を変更する確立された方法です。 現在のプロジェクトでは、tDCS と組み合わせた BED 患者向けのコンピューター支援トレーニング プログラムが実現可能であり、衝動調節と衝動的な摂食行動を改善できるかどうかを調査します。 追加の tDCS を使用した認知トレーニング プログラムは、プラセボ刺激を使用することにより、tDCS を使用しない認知トレーニング プログラムと比較して、BED 症状の大幅な減少と衝動調節スキルの強力な増加をもたらすと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BEDの患者は、認知制御の主要な障害に関連する抑制されていない食事パターンを持つ肥満患者のサブグループを形成します。 背外側前頭前皮質 (dlPFC) は、認知制御プロセスに密接に結びついており、摂食行動の制御に決定的に関与している脳領域として特定されています。 これは、BED での食事に対する認知制御プロセスの変調のターゲットとしての dlPFC を示唆しています。 この変調は、認知トレーニング タスクと tDCS を使用した非侵襲的な脳刺激の両方によって実現できます。 健康な標準体重の参加者を対象とした研究では、(1) さまざまな認知トレーニング タスクが摂食行動の制御を強化し、(2) tDCS は認知制御プロセスを改善する効果的なツールであり、(3) 食行動の動機付け面に有益な効果があります。つまり、食欲。 この証拠に基づいて、認知制御タスクと tDCS の組み合わせを使用して、BED 患者の食事に対する認知制御を強化します。 これは、私たちの知る限り、BED患者の食事に対する認知的制御を強化するための介入としてtDCSを使用した最初の研究の1つです.

o サンプルサイズ: 試験に 40 人の患者を割り当てます。つまり、各試験群に 20 人の患者を割り当てます。

o 募集: 患者は、発表、大学病院のディストリビューター リストへのメール、既存の患者データベース、および大学病院の現在の患者によって募集されます。 患者は、標準化されたチェックリストによってスクリーニングされます。 スクリーニング手順中および無作為化前のベースライン診断中に、対象および除外基準がチェックされます。

o 標準操作手順: 募集、診断、および実験セッションについては、標準操作手順が実験者用に文書化されています。 これには、臨床面接、アンケート、および技術測定機器の操作の順序が含まれます。 実験者は定期的に監督されています。 すべての有害事象がリストされ、重篤な有害事象はPIに直ちに報告されます。

o 品質保証計画: 刺激条件 (verum 対 sahm) へのランダム化された割り当てと統計分析は、ドイツのテュービンゲン大学の臨床疫学および応用バイオメトリー研究所 (ICEAB) によって外部で行われます。 客観的な技術測定機器は、主にデータを記録するために使用されます。

o データチェック: データは主に客観的な技術測定機器によって記録されるため、外部モニタリングは必要ありません。 入力されたアンケート データのスポット チェックを行います。特に、過去 4 週間のむちゃ食いの頻度は、一次結果 (PO) であるため、二重にチェックされます。

o ソース データの検証: ソース データのエントリとデータベースのエントリを比較することにより、データのスポット チェックを行います。 各 PO エントリは二重にチェックされます。 データベースにデータを入力するための定義済み基準があります。

  • データ ディクショナリ:

各変数の詳細な説明と入力方法を含むデータ ディクショナリが用意されています。

o 欠損データの計画: 欠損データと無効なデータ、およびその理由が記録されます。

o 統計分析計画: PO と二次的結果 (SO) を分析するために、混合モデル アプローチが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）によるBED
  • 法定年齢
  • BMIが20kg/m2以上

除外基準:

  • ドイツ語の知識が不十分
  • 現在の妊娠または授乳期間
  • 現在または一生の精神病性障害、双極 I 型障害、現在の物質依存、自殺傾向
  • 過去の肥満手術
  • 体重や摂食行動に影響を与える重度の身体疾患（例： 重度の糖尿病) または神経疾患
  • ヘッド部分の取り外し不可の金属パーツ
  • ペースメーカー
  • 神経弛緩薬とベンゾジアゼピン
  • 視力障害、屈折異常、眼病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知制御トレーニング + Verum 刺激
このアームは、20 分間のトレーニング中に右 dlPFC (F4) を介して 2mA 陽極 tDCS と組み合わせた認知制御トレーニング (6 セッション) で構成されます。
他の：行動訓練とヴェルム刺激
認知制御トレーニングと verum tDCS
ACTIVE_COMPARATOR：認知制御トレーニング + シャム刺激
このアームは、偽 tDCS を使用した認知制御トレーニング (6 セッション) で構成されています。 2 mA 偽 tDCS (tDCS の 40 秒) は、トレーニングを開始する前に右の dlPFC (F4) に適用されます。
他の：行動訓練と偽刺激
認知制御トレーニングと偽tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食の頻度
時間枠：ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8) に評価
ベースライン (T0) と診断後の評価 (T8) の間の摂食障害検査インタビュー (EDE) による、過去 4 週間の過食エピソードの頻度の変化。 EDE は、検証済みの半構造化臨床面接です。
ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8) に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むちゃ食い頻度のフォローアップ
時間枠：ベースライン時 (T0) および 3 か月のフォローアップ時 (T9) に評価
ベースライン (T0) と 3 か月のフォローアップ (T9) の間の EDE による過去 4 週間の過食エピソードの頻度の変化
ベースライン時 (T0) および 3 か月のフォローアップ時 (T9) に評価
アンチサッケード タスク
時間枠：ベースライン (T0)、2 週間以内の 6 回のトレーニング セッション (T1 ～ T6)、およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定 (T7) で評価されます。
アイトラッキングによって評価されたアンチサッケードタスクのエラー率とレイテンシ
ベースライン (T0)、2 週間以内の 6 回のトレーニング セッション (T1 ～ T6)、およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定 (T7) で評価されます。
Go/No-Go タスク
時間枠：ベースライン時 (T0) およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定時 (T7)
Go/No-Go タスクのエラー率とレイテンシ
ベースライン時 (T0) およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定時 (T7)
刺激の評価
時間枠：ベースライン時 (T0) およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定 (T7)
提示された刺激の価数、食欲、欲求、好みに関するビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 cm) を含む 1 つの自己開発アンケート
ベースライン時 (T0) およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定 (T7)
摂食障害の病理 (EDE)
時間枠：ベースライン時 (T0)、治療後 4 週間後 (T8) の診断後評価時、および 3 か月後のフォローアップ時 (T9) に評価されます。
摂食障害検査 (EDE) によって評価され、スコアが高いほど摂食障害の病状が高いことを示す範囲 0 ～ 6
ベースライン時 (T0)、治療後 4 週間後 (T8) の診断後評価時、および 3 か月後のフォローアップ時 (T9) に評価されます。
摂食行動 (TFEQ)
時間枠：ベースライン時 (T0)、トレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスの事後測定時 (T7)、および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
Three-factor Eating Questionnaire (TFEQ) によって評価され、0 ～ 1 の範囲でスコアが高くなり、より病理学的な摂食行動が示されます。
ベースライン時 (T0)、トレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスの事後測定時 (T7)、および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
食物渇望 (FCQ-S)
時間枠：ベースライン時 (T0)、2 週間以内の 6 回のトレーニング セッション (T1 ～ T6)、およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定 (T7)
Food Craving Questionnaire, State Version (FCQ-S), Range 1-5 によって評価され、スコアが高いほど食物への渇望が高いことを示します
ベースライン時 (T0)、2 週間以内の 6 回のトレーニング セッション (T1 ～ T6)、およびトレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスのポスト測定 (T7)
1 週間あたりの衝動的な行動
時間枠：ベースライン時 (T0)、2 週間以内の 6 回のトレーニング セッション (T1 ～ T6)、トレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスの事後測定 (T7)、および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
自己開発のプロセス分析アンケートによって評価され、値 > 0 (無制限の頻度) で、スコアが高いほど 1 週間あたりの衝動的な行動が多いことを示します
ベースライン時 (T0)、2 週間以内の 6 回のトレーニング セッション (T1 ～ T6)、トレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスの事後測定 (T7)、および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
衝動性 (UPPS)
時間枠：ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
「UPPS Impulsive Behavior Scale」（UPPS）によって評価され、スコアが高いほど衝動性が高いことを示す範囲1〜4
ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
幸福 (WHO-5)
時間枠：ベースライン時 (T0)、トレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスの事後測定時 (T7)、および治療後 4 週間後の診断後評価時 (T8)
「WHO (Five) - Well-being Questionnaire」 (WHO-5) によって評価され、0 ～ 5 の範囲でスコアが高いほど幸福度が高いことを示します
ベースライン時 (T0)、トレーニング後 1 週間以内のタスク パフォーマンスの事後測定時 (T7)、および治療後 4 週間後の診断後評価時 (T8)
抑うつ症状 (BDI II)
時間枠：ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
Becks Depression Inventory、バージョン 2 (BDI II)、範囲 0 ～ 3 によって評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを示します
ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
客観的に評価された体重と身長から計算
ベースライン時 (T0) および治療後 4 週間の診断後評価時 (T8)
受け入れと実現可能性
時間枠：ベースライン (T0) から 3 か月のフォローアップ (T9) までのすべての測定ポイント
T0 から T9 までの脱落率、T0 で適格な患者から含まれる患者の割合
ベースライン (T0) から 3 か月のフォローアップ (T9) までのすべての測定ポイント
研修プログラムの評価
時間枠：トレーニング後1週間以内のタスクパフォ​​ーマンスのポスト測定で評価されます（T7）
T7 での自己開発アンケート (範囲 1 ～ 5 で、コアが高いほどトレーニング プログラムに対する満足度が高いことを示します)
トレーニング後1週間以内のタスクパフォ​​ーマンスのポスト測定で評価されます（T7）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. Katrin Giel

捜査官

  • 主任研究者：Katrin E Giel, Prof. Dr.、University Hospital Tübingen
  • 主任研究者：Christian Plewnia, Prof. Dr.、University Hospital Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2022年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GI 878/4-1
  • PL 525/7-1 (OTHER_GRANT：Deutsche Forschungsgemeinschaft)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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