Améliorer le contrôle cognitif dans le trouble de l'hyperphagie boulimique (ACCElect)

Les patients atteints de BED forment un sous-groupe de patients obèses avec un régime alimentaire désinhibé qui est associé à des troubles majeurs du contrôle cognitif. Le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) a été identifié comme une région du cerveau étroitement liée aux processus de contrôle cognitif et impliquée de manière cruciale dans le contrôle du comportement alimentaire. Cela suggère que le dlPFC est une cible pour la modulation des processus de contrôle cognitif sur l'alimentation au lit. Cette modulation peut être obtenue à la fois par une tâche d'entraînement cognitif et par une stimulation cérébrale non invasive à l'aide de tDCS. Dans des études menées auprès de participants en bonne santé et de poids normal, (1) différentes tâches d'entraînement cognitif améliorent le contrôle du comportement alimentaire, (2) la tDCS est un outil efficace pour améliorer les processus de contrôle cognitif et (3) a des effets bénéfiques sur les aspects motivationnels du comportement alimentaire, c'est-à-dire envie de nourriture. Sur la base de ces preuves, nous utiliserons une combinaison d'une tâche de contrôle cognitif et de tDCS pour améliorer le contrôle cognitif de l'alimentation chez les patients atteints de BED. Il s'agit, à notre connaissance, de l'une des premières études à utiliser la tDCS comme intervention pour améliorer le contrôle cognitif de l'alimentation chez les patients atteints de BED.

o Taille de l'échantillon : Nous répartirons 40 patients dans l'essai, soit 20 patients dans chaque bras d'étude.

o Recrutement : Les patients sont recrutés par annonces, mails à la liste des distributeurs du CHU, bases de données existantes de patients, et patients actuels du CHU. Les patients sont examinés par une liste de contrôle standardisée. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont vérifiés lors de la procédure de dépistage et lors du diagnostic de base avant la randomisation.

o Procédures opératoires standard : pour les sessions de recrutement, de diagnostic et d'expérimentation, des procédures opératoires standard sont documentées pour l'expérimentateur. Cela comprend l'ordre des entretiens cliniques, des questionnaires et le fonctionnement avec les instruments de mesure techniques. Les expérimentateurs sont régulièrement encadrés. Tous les événements indésirables seront répertoriés et les événements indésirables graves seront signalés immédiatement aux IP.

o Plan d'assurance qualité : l'attribution aléatoire à la condition de stimulation (verum vs. sahm) et les analyses statistiques sont effectuées en externe par l'Institut d'épidémiologie clinique et de biométrie appliquée, Université de Tübingen, Allemagne (ICEAB). Des instruments de mesure techniques objectifs sont principalement utilisés pour enregistrer des données.

o Contrôles des données : les données sont enregistrées principalement par des instruments de mesure techniques objectifs, de sorte qu'aucune surveillance externe n'est nécessaire. Nous vérifierons ponctuellement les données du questionnaire saisies, en particulier la fréquence des crises de boulimie au cours des quatre dernières semaines sera vérifiée deux fois car il s'agit du résultat principal (PO).

o Vérification des données sources : les données sont vérifiées ponctuellement en comparant les entrées des données sources avec les entrées de la base de données. Chaque entrée de bon de commande sera vérifiée une deuxième fois. Il existe des critères prédéfinis pour entrer des données dans la base de données.

• Dictionnaire de données:

Un dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable et de la manière de la saisir est disponible.

o Planifier les données manquantes : Les données manquantes et les données invalides ainsi que les raisons seront enregistrées.

o Plan d'analyse statistique : Une approche de modèle mixte sera utilisée pour analyser le PO et les résultats secondaires (SO).