Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei Binge-Eating-Störungen (ACCElect)

Patienten mit BED bilden eine Untergruppe adipöser Patienten mit einem enthemmten Essverhalten, das mit erheblichen Beeinträchtigungen der kognitiven Kontrolle einhergeht. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (dlPFC) wurde als eine Gehirnregion identifiziert, die eng mit kognitiven Kontrollprozessen verbunden und entscheidend an der Kontrolle des Essverhaltens beteiligt ist. Dies deutet darauf hin, dass der dlPFC ein Ziel für die Modulation kognitiver Kontrollprozesse über das Essen im Bett ist. Diese Modulation kann sowohl durch eine kognitive Trainingsaufgabe als auch durch nichtinvasive Hirnstimulation mittels tDCS erreicht werden. In Studien mit gesunden normalgewichtigen Teilnehmern verbesserten (1) verschiedene kognitive Trainingsaufgaben die Kontrolle über das Essverhalten, (2) tDCS ist ein wirksames Instrument zur Verbesserung kognitiver Kontrollprozesse und (3) hat positive Auswirkungen auf motivationale Aspekte des Essverhaltens, d.h. Heißhunger. Basierend auf dieser Evidenz werden wir eine Kombination aus einer kognitiven Kontrollaufgabe und tDCS verwenden, um die kognitive Kontrolle über das Essen bei Patienten mit BED zu verbessern. Dies ist nach unserem besten Wissen eine der ersten Studien, die tDCS als Intervention zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle über das Essen bei Patienten mit BED verwendet.

o Stichprobengröße: Wir werden der Studie 40 Patienten zuordnen, d. h. 20 Patienten in jedem Studienarm.

o Rekrutierung: Die Rekrutierung von Patienten erfolgt über Ausschreibungen, Mails an die Verteilerliste des Universitätsklinikums, bestehende Patientendatenbanken und aktuelle Patienten des Universitätsklinikums. Die Patienten werden anhand einer standardisierten Checkliste gescreent. Ein- und Ausschlusskriterien werden während des Screeningverfahrens und während der Baseline-Diagnostik vor der Randomisierung überprüft.

o Standardarbeitsanweisungen: Für die Rekrutierungs-, Diagnose- und Versuchssitzungen sind Standardarbeitsanweisungen für den Experimentator dokumentiert. Dazu gehören die Anordnung klinischer Interviews, Fragebögen und der Umgang mit den technischen Messinstrumenten. Die Experimentatoren werden regelmäßig supervidiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgelistet und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden den PIs unverzüglich gemeldet.

o Qualitätssicherungsplan: Randomisierte Zuordnung zur Stimulationsbedingung (verum vs. sahm) und statistische Analysen erfolgt extern durch das Institut für Klinische Epidemiologie und Angewandte Biometrie, Universität Tübingen, Deutschland (ICEAB). Zur Erfassung von Daten werden meist objektive technische Messgeräte eingesetzt.

o Datenprüfungen: Die Daten werden größtenteils durch objektive technische Messinstrumente erfasst, sodass keine externe Überwachung erforderlich ist. Wir werden die eingegebenen Fragebogendaten stichprobenartig überprüfen, insbesondere die Häufigkeit von Binge-Eating in den letzten vier Wochen wird doppelt überprüft, da dies das primäre Ergebnis (PO) ist.

o Verifizierung der Quelldaten: Daten werden stichprobenartig überprüft, indem die Einträge in den Quelldaten mit den Einträgen in der Datenbank verglichen werden. Jeder PO-Eintrag wird doppelt geprüft. Es gibt vordefinierte Kriterien für die Eingabe von Daten in die Datenbank.

• Datenwörterbuch:

Ein Datenlexikon, das detaillierte Beschreibungen jeder Variablen und deren Eingabe enthält, ist verfügbar.

o Plan für fehlende Daten: Fehlende und ungültige Daten sowie die Gründe werden erfasst.

o Statistischer Analyseplan: Zur Analyse der PO und der sekundären Ergebnisse (SOs) wird ein gemischter Modellansatz verwendet.