Zlepšení kognitivní kontroly u záchvatovitého přejídání (ACCElect)

Pacienti s BED tvoří podskupinu obézních pacientů s disinhibovaným stravovacím vzorem, který je spojen s významnými poruchami kognitivní kontroly. Dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) byl identifikován jako oblast mozku úzce spjatá s procesy kognitivní kontroly a rozhodujícím způsobem zapojená do kontroly stravovacího chování. To naznačuje, že dlPFC je cílem modulace procesů kognitivní kontroly nad jídlem v BED. Této modulace lze dosáhnout jak kognitivním tréninkovým úkolem, tak neinvazivní mozkovou stimulací pomocí tDCS. Ve studiích se zdravými účastníky s normální hmotností (1) různé úkoly kognitivního tréninku zvyšují kontrolu nad stravovacím chováním, (2) tDCS je účinným nástrojem ke zlepšení procesů kognitivní kontroly a (3) má příznivé účinky na motivační aspekty stravovacího chování, tedy chuť na jídlo. Na základě těchto důkazů použijeme kombinaci úlohy kognitivní kontroly a tDCS ke zvýšení kognitivní kontroly nad jídlem u pacientů s BED. Toto je podle našich nejlepších znalostí jedna z prvních studií, která používá tDCS jako intervenci ke zvýšení kognitivní kontroly nad jídlem u pacientů s BED.

o Velikost vzorku: Do studie přidělíme 40 pacientů, tj. 20 pacientů v každé větvi studie.

o Nábor: Nábor pacientů probíhá na základě oznámení, e-mailů na seznam distributorů fakultní nemocnice, existující databáze pacientů a aktuální pacienti fakultní nemocnice. Pacienti jsou vyšetřováni podle standardizovaného kontrolního seznamu. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou kontrolována během screeningového postupu a během základní diagnostiky před randomizací.

o Standardní operační postupy: Pro nábor, diagnostické a experimentální sezení jsou pro experimentátora zdokumentovány standardní operační postupy. To zahrnuje pořadí klinických rozhovorů, dotazníků a práce s technickými měřicími nástroji. Experimentátoři jsou pravidelně kontrolováni. Všechny nežádoucí příhody budou uvedeny a závažné nežádoucí příhody budou okamžitě hlášeny PI.

o Plán zajištění kvality: Náhodné přiřazení ke stimulační podmínce (verum vs. sahm) a statistické analýzy provádí externě Institut klinické epidemiologie a aplikované biometrie, Univerzita Tübingen, Německo (ICEAB). K záznamu dat se většinou používají objektivní technické měřicí přístroje.

o Kontroly dat: Data jsou zaznamenávána většinou objektivními technickými měřicími přístroji, takže není potřeba žádné externí monitorování. Namátkově zkontrolujeme zadaná data z dotazníku, zejména frekvence záchvatovitého přejídání v posledních čtyřech týdnech bude dvakrát zkontrolována, protože se jedná o primární výsledek (PO).

o Ověření zdrojových dat: Data jsou namátkově kontrolována porovnáním záznamů ve zdrojových datech se záznamy v databázi. Každý záznam objednávky bude dvakrát zkontrolován. Pro vkládání dat do databáze jsou předem definovaná kritéria.

• datový slovník:

K dispozici je datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné a způsob zadávání.

o Plán pro chybějící data: Chybějící data a neplatná data a také důvody budou zaznamenány.

o Plán statistické analýzy: K analýze PO a sekundárních výstupů (SO) bude použit smíšený modelový přístup.