Poprawa kontroli poznawczej w zaburzeniach z napadami objadania się (ACCElect)

Pacjenci z BED tworzą podgrupę otyłych pacjentów z odhamowanym wzorcem jedzenia, który jest związany z poważnymi zaburzeniami kontroli poznawczej. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC) została zidentyfikowana jako obszar mózgu ściśle związany z procesami kontroli poznawczej i kluczowo zaangażowany w kontrolę zachowań żywieniowych. Sugeruje to, że dlPFC jest celem modulacji procesów kontroli poznawczej nad jedzeniem w BED. Modulację tę można osiągnąć zarówno poprzez zadanie treningu poznawczego, jak i nieinwazyjną stymulację mózgu za pomocą tDCS. W badaniach z udziałem zdrowych uczestników o prawidłowej masie ciała (1) różne zadania treningu poznawczego poprawiają kontrolę nad zachowaniami żywieniowymi, (2) tDCS jest skutecznym narzędziem do poprawy procesów kontroli poznawczej oraz (3) ma korzystny wpływ na motywacyjne aspekty zachowań żywieniowych, czyli ochota na jedzenie. Na podstawie tych dowodów użyjemy kombinacji zadania kontroli poznawczej i tDCS, aby zwiększyć kontrolę poznawczą nad jedzeniem u pacjentów z BED. Według naszej najlepszej wiedzy jest to jedno z pierwszych badań wykorzystujących tDCS jako interwencję mającą na celu zwiększenie kontroli poznawczej nad jedzeniem u pacjentów z BED.

o Wielkość próby: Do badania zostanie przydzielonych 40 pacjentów, tj. po 20 pacjentów w każdym ramieniu badania.

o Rekrutacja: Rekrutacja pacjentów odbywa się poprzez ogłoszenia, maile na listę dystrybutorów szpitala uniwersyteckiego, istniejące bazy danych pacjentów oraz aktualnych pacjentów szpitala uniwersyteckiego. Pacjenci są sprawdzani za pomocą wystandaryzowanej listy kontrolnej. Kryteria włączenia i wykluczenia są sprawdzane podczas procedury przesiewowej i podczas podstawowej diagnostyki przed randomizacją.

o Standardowe Procedury Operacyjne: Dla sesji rekrutacyjnych, diagnostycznych i eksperymentalnych udokumentowane są Standardowe Procedury Operacyjne dla eksperymentatora. Obejmuje to kolejność wywiadów klinicznych, kwestionariuszy i operowanie technicznymi przyrządami pomiarowymi. Eksperymentatorzy są regularnie superwizowani. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wymienione, a poważne zdarzenia niepożądane zostaną natychmiast zgłoszone do PI.

o Plan zapewnienia jakości: Randomizowana alokacja do warunków stymulacji (verum vs. sahm) i analizy statystyczne są wykonywane zewnętrznie przez Instytut Epidemiologii Klinicznej i Biometrii Stosowanej Uniwersytetu w Tybindze, Niemcy (ICEAB). Obiektywne techniczne instrumenty pomiarowe są najczęściej używane do rejestrowania danych.

o Kontrole danych: Dane są rejestrowane głównie przez obiektywne techniczne instrumenty pomiarowe, więc nie jest potrzebny zewnętrzny monitoring. Sprawdzimy na miejscu dane wprowadzone w kwestionariuszu, w szczególności częstotliwość objadania się w ciągu ostatnich czterech tygodni zostanie podwójnie sprawdzona, ponieważ jest to główny wynik (PO).

o Weryfikacja danych źródłowych: Dane są sprawdzane na miejscu poprzez porównanie wpisów w danych źródłowych z wpisami w bazie danych. Każdy wpis PO zostanie dwukrotnie sprawdzony. Istnieją predefiniowane kryteria wprowadzania danych do bazy danych.

• Słownik danych:

Dostępny jest słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej i sposób jej wprowadzania.

o Zaplanuj brakujące dane: Brakujące dane i nieprawidłowe dane oraz przyczyny zostaną zapisane.

o Plan analizy statystycznej: Do analizy PO i drugorzędnych wyników zostanie zastosowane podejście oparte na modelach mieszanych.